概述
德谷胰岛素是超长效（基础）胰岛素，为重组人胰岛素类似物，有 U-100 和 U-200 两种规格；原研为诺和诺德，商品名诺和达（Tresiba）。 它缺失 B30 位苏氨酸，并经谷氨酸间隔臂连接 16 碳脂肪二酸侧链。 皮下注射后自组装成多聚体缓慢解离，作用平稳无峰、持续超过 42 小时；与白蛋白结合率超过 99%，稳态半衰期约 25 小时，代谢产物均无活性。 因作用平坦持久，每日一次注射几乎可在一天中任何时间给予，但两次注射须间隔至少 8 小时；漏打时可在清醒时补打，建议每 3～4 天调整一次剂量。 适用于改善成人糖尿病患者血糖控制，现行说明书覆盖 1 岁及以上儿童和成人，不推荐用于糖尿病酮症酸中毒。 低血糖是最常见不良反应且可危及生命，其余包括鼻咽炎（1 型 23. 9%、2 型 12. 9%）、头痛、上呼吸道感染、注射部位反应、脂肪营养不良、水肿、体重增加和低钾血症。 目前没有德谷胰岛素的生物类似药或仿制药，唯一替代品是诺和诺德自家不带品牌名的产品。 冷链储存：未开封的笔与瓶须 2～8 ℃ 冷藏、绝不可冷冻；在用笔不冷藏，置 30 ℃ 以下并在开封后 56 天内用完。
作用机制
德谷胰岛素是作用时间很长的背景（基础）胰岛素。 注射后在皮下形成长链结构，缓慢分解，持续释放胰岛素超过 24 小时，从而提供平稳稳定的基础胰岛素水平，并允许每日一次注射几乎可在一天中任何时间给予，同时维持两餐之间和夜间的血糖稳定。
德谷胰岛素是人胰岛素类似物，缺失 B30 位苏氨酸，并通过谷氨酸间隔臂连接一条 16 碳脂肪二酸侧链。 在皮下储库中，侧链自组装成多聚六聚体，缓慢而持续地解离为单体和二聚体，形成平稳、稳定、无峰且持续超过 42 小时的作用曲线。 血浆中德谷胰岛素与血清白蛋白结合，蛋白结合率超过 99%，进一步延长其作用；与其他蛋白结合药物之间无临床相关相互作用。 与人胰岛素一样，它结合胰岛素受体，促进外周葡萄糖摄取（主要在骨骼肌和脂肪组织）并抑制肝糖生成。 其降解方式与人胰岛素相似，生成的所有代谢产物均无活性。
获批适应症
- 用于改善成人糖尿病患者的血糖控制（美国说明书，2015 年）
- 现行 Tresiba 说明书覆盖 1 岁及以上的儿童和成人糖尿病患者——厂家称其是唯一获批用于 1 岁起 1 型和 2 型糖尿病的长效胰岛素
- 不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒
- 可单用，也可与口服降糖药或餐时（bolus）胰岛素联合使用
用法用量
剂量应个体化，并根据代谢需要、血糖监测结果和血糖控制目标进行滴定。 未使用过胰岛素的 1 型糖尿病：起始约为每日胰岛素总剂量的 1/3 至 1/2，其余部分作为速效胰岛素分配至各餐；一般原则是初始每日总剂量 0. 2～0. 4 单位/kg/日。 未使用过胰岛素的 2 型糖尿病：每日一次 10 单位。 已在使用胰岛素者：按所替换的长效或中效胰岛素每日总剂量的相同单位数起始。 每日一次皮下注射，一天中任何时间均可；建议剂量上调间隔为 3～4 天，且两次注射之间至少间隔 8 小时。 不得静脉注射、肌内注射或用于胰岛素泵；不得稀释或混合；不得将 Tresiba 从注射笔转移到注射器中（刻度无法准确计量剂量）。 U-100 与 U-200 FlexTouch 注射笔之间无需剂量换算——两种笔的剂量窗均直接显示单位。
剂量调整
在体力活动改变、进餐模式改变（宏量营养素含量或时间）、肾功能或肝功能改变，以及急性疾病期间，可能需要调整剂量，以尽量减少低血糖或高血糖风险。 肾功能或肝功能不全的患者低血糖风险更高。 漏打时，应在清醒时发现漏打后尽快补打当日剂量，并确保两次注射之间至少间隔 8 小时。 胰岛素、生产厂家、类型或给药方式的变更应谨慎进行，且须在医疗监护下进行并加强血糖监测。
不良反应
低血糖——胰岛素治疗中最常见的不良反应，可能危及生命 · 过敏反应，包括严重、危及生命的全身性过敏和过敏性休克 · 注射部位反应 · 注射部位脂肪营养不良 · 瘙痒和皮疹 · 水肿 · 体重增加 · 鼻咽炎（1 型糖尿病 23. 9%；2 型糖尿病 12. 9%） · 头痛（1 型 11. 8%；2 型 8. 8%） · 上呼吸道感染（1 型 11. 9%；2 型 8. 4%） · 低钾血症（钾向细胞内转移）
用药监测
- 自我血糖监测与糖化血红蛋白（HbA1c）；变更胰岛素方案时须增加监测频率
- 低血糖的症状和体征，尤其对肾功能或肝功能不全者、低血糖感知受损者，以及使用 β 受体阻滞剂或其他抗肾上腺素能药物（可能掩盖预警症状）者
- 有低钾血症风险者的血钾水平
- 注射部位有无脂肪营养不良
- 与噻唑烷二酮类（PPAR-γ 激动剂）合用时的充血性心力衰竭症状和体征
- 给药时间——两次注射之间必须至少间隔 8 小时
仿制与生物类似药格局
在已查阅的资料中，未发现获批的德谷胰岛素生物类似药或仿制药——德谷胰岛素分子的专利使竞争者无法进入市场，因此与甘精胰岛素或门冬胰岛素不同，没有可互换的生物类似药可供替换。 市场上实际存在的是诺和诺德自家不带品牌名的“胰岛素德谷”生物制品（2022 年 7 月获 FDA 批准，以比 Tresiba 标价低约 65% 的资料上市）：这是同一厂家生产的同一产品，只是标签上不带品牌名，而不是竞争者生产的副本。 对知识型网站而言这一区别很重要：询问是否存在更便宜的“仿制 Tresiba”的患者，实际可能被推荐的是同一产品的无品牌版本，或者转换为另一种基础胰岛素（例如甘精胰岛素生物类似药），后者需要临床评估而非药房直接替换。
生产厂家
| 生产厂家 | 国家/地区 | 品牌 | 规格 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| Novo Nordisk | Denmark | Insulin degludec (unbranded biologic); originator brand Tresiba | U-100 10 mL vial; U-100 3 mL FlexTouch (5-pack); U-200 3 mL FlexTouch (3-pack) | The FDA approved an unbranded insulin degludec in July 2022, launched at approximately 65% off the Tresiba registered brand (for the U-100 10 mL vial). This is the same product as |
东南亚可及性
| 国家/地区 | 状态 | 备注 |
|---|---|---|
| 东南亚（区域） | 未确认 | 在本次查阅的资料中，未确认马来西亚 NPRA、印度尼西亚 BPOM、泰国 FDA 或菲律宾 FDA 对德谷胰岛素的注册记录。 |
| 孟加拉（南亚资料基准） | 有售 | 该市场不属东南亚，作为区域性资料基准收录。 |
常见问题
德谷胰岛素和甘精胰岛素有什么区别？
两者都是基础（长效）胰岛素，但作用特性不同。 德谷胰岛素是超长效：皮下注射后形成多聚体缓慢解离，作用平稳无峰、持续超过 42 小时，稳态半衰期约 25 小时且与剂量无关，蛋白结合率超过 99%，因此每日一次注射几乎可在一天中任何时间给予（间隔至少 8 小时）。 甘精胰岛素作用约 24 小时，美国说明书未给出其血浆半衰期，因为其长效作用来自皮下缓慢吸收而非缓慢清除。 德谷胰岛素有 U-100 和 U-200 两种规格，U-200 对需要较大剂量者可减少注射体积。
德谷胰岛素在体内能维持多久？
稳态半衰期平均约 25 小时，与剂量无关。 皮下给药后的半衰期主要由皮下组织的吸收速度而非系统清除率决定；血浆蛋白结合（与血清白蛋白）超过 99%。 单次 0. 4 单位/kg 皮下给药后的平均表观清除率为 0. 03 L/kg（70 kg 者约 2. 1 L/h）。 降糖作用持续超过 42 小时。
Tresiba 可以每天在不同时间注射吗？
可以，这是德谷胰岛素的特点之一。 它的作用平坦而持久，因此每日一次、一天中任何时间注射均可，但两次注射之间必须至少间隔 8 小时。 漏打时应在清醒时发现后尽快补打当日剂量，并确保与下一次注射间隔至少 8 小时。 剂量上调建议每 3～4 天一次，并按血糖监测结果滴定。
Tresiba 开封前后应该怎么保存？ 冷冻了还能用吗？
使用前：未开封的 FlexTouch 注射笔和药瓶须放在 2～8 ℃（36～46 ℉）冰箱中冷藏，不可放入冷冻室，也不得紧贴冰箱制冷元件；不可冷冻，一旦冷冻必须丢弃。 未开封的笔在冷藏条件下可用至标签有效期。 开封（在用）后：不得冷藏，应置于室温 30 ℃（86 ℉）以下、远离直接热源和光照，开封后最长可用 56 天（8 周）；务必取下针头并采用不带针头的存放方式。 FDA 批准函给出的数据为 5 ℃ ± 3 ℃ 下 30 个月货架期，以及最高 30 ℃ 下 56 天在用期。 胰岛素是生物制品，全程冷链是保证效价与安全的前提。
U-100 和 U-200 的 Tresiba 注射笔之间需要换算剂量吗？
不需要。 Tresiba U-100 和 U-200 FlexTouch 两种注射笔的剂量窗都直接以单位显示，因此从一种规格换到另一种时无需换算剂量。 但要注意：不得将 Tresiba 从注射笔转移到注射器中给药，因为注射器的刻度无法准确计量本产品。
Tresiba 能和速效胰岛素混合，或用于胰岛素泵吗？
都不可以。 德谷胰岛素不得静脉注射、肌内注射或用于胰岛素泵；不得稀释，也不得与其他胰岛素混合。 餐时所需的速效胰岛素必须另作一次单独注射。 此外也不得将 Tresiba 从注射笔转移到注射器中。 用于胰岛素泵的通常是速效胰岛素（如门冬胰岛素）。
德谷胰岛素最常见的不良反应有哪些？
低血糖是最常见的不良反应，可能危及生命。 此外还包括过敏反应（含严重、危及生命的全身性过敏和过敏性休克）、注射部位反应、注射部位脂肪营养不良、瘙痒和皮疹、水肿、体重增加，以及临床试验中报告的其他反应：鼻咽炎（1 型糖尿病 23. 9%、2 型糖尿病 12. 9%）、头痛（11. 8%／8. 8%）、上呼吸道感染（11. 9%／8. 4%）和低钾血症。
为什么肾功能或肝功能不全时德谷胰岛素低血糖风险更高？
肾功能或肝功能不全患者的胰岛素清除和升糖反向调节能力下降，因此低血糖风险更高。 说明书明确提示这类患者在体力活动、进餐模式、肾功能或肝功能改变以及急性疾病期间可能需要调整剂量，并要求对低血糖的症状和体征进行监测——尤其当患者同时使用 β 受体阻滞剂或其他抗肾上腺素能药物时，这些药物可能掩盖低血糖预警症状。 任何剂量调整都应在医疗监护下进行。
信息来源
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/203314lbl.pdf
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/203314s009lbl.pdf
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/203314Orig1s000Approv.pdf
- https://www.tresiba.com/support-and-resources/faqs.html
- https://www.prnewswire.com/news-releases/novo-nordisk-receives-fda-approval-for-tresiba-insulin-degludec-injection-for-adults-with-type-1-and-type-2-diabetes-300149437.html
- https://www.pharmacytimes.com/view/novo-nordisk-launches-tresiba-biologic-analog-insulin-to-expand-affordability-options
- https://www.novothe data.com/colorado/tresiba.html
- https://medex.com.bd/generics/612/insulin-degludec/brand-names
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