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达格列净 (dapagliflozin)

🔍 常用搜索别名 / 商品名：达格列净 Forxiga Farxiga Dapaglip 安达唐 SGLT2抑制剂心力衰竭慢性肾病CKD 降糖药

达格列净是由 AstraZeneca (originally developed with Bristol-Myers Squibb) 原研（Forxiga）的SGLT2 抑制剂（钠-葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂）。本页整理适应症、作用机制、标准剂量、不良反应、生产厂家与东南亚可及性。

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概述

达格列净是一种口服钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，由阿斯利康原研，中国商品名为安达唐，欧洲、英国、亚洲与东南亚为 Forxiga，美国为 Farxiga，最初与百时美施贵宝联合开发。它获批配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，2024年6月起美国亦批准用于10岁及以上儿童2型糖尿病；此外还有三项以结局终点为基础的适应症：降低合并确诊心血管疾病或多个心血管危险因素的2型糖尿病患者因心衰住院的风险；降低心力衰竭患者（按2023年美国说明书，涵盖全部射血分数范围）心血管死亡、因心衰住院与紧急心衰就诊的风险；降低存在进展风险的慢性肾脏病患者 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心衰住院的风险。心衰、慢性肾脏病以及2型糖尿病心衰风险这几项适应症均为每日一次10 mg；用于降糖时自每日5 mg 起始，可增至10 mg。本品不用于1型糖尿病，eGFR 低于 45 mL/min/1. 73 m² 时不推荐用于降糖，但已在使用者可继续每日10 mg 以延缓肾功能下降。

作用机制

达格列净阻断肾脏中一种名为 SGLT2 的蛋白，这种蛋白正常情况下会把尿液中的葡萄糖重新吸收回血液。 SGLT2 被阻断后，更多葡萄糖随尿液排出体外，血糖随之下降。它的降糖作用不依赖胰岛素；同时它让肾脏排出更多的钠和水，从而减轻心脏与肾脏的负荷。

达格列净是肾脏近曲小管 S1/S2 段钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的可逆性高选择性抑制剂。抑制 SGLT2 可减少肾小管对葡萄糖的重吸收、增加尿糖排泄并产生渗透性利尿，在不依赖胰岛素分泌或胰岛素敏感性的情况下降低糖化血红蛋白（HbA1c）。伴随的利钠作用、肾小球高滤过的减轻、动脉僵硬度下降，以及心肌底物向酮体利用的转移，被认为是其在心力衰竭与慢性肾脏病中获益的机制。

获批适应症

配合饮食和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
用于改善10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制（美国，2024年6月）
降低合并确诊心血管疾病或多个心血管危险因素的2型糖尿病成人患者因心力衰竭住院的风险
降低心力衰竭成人患者（按2023年美国说明书，涵盖全部射血分数范围）心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险
降低存在进展风险的慢性肾脏病成人患者 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险
不用于1型糖尿病；eGFR 低于 45 mL/min/1. 73 m² 时不推荐用于降糖；对多囊肾病预期无效

用法用量

血糖控制：起始每日一次口服5 mg，如需进一步降糖可增至每日一次10 mg。其余适应症（心力衰竭、慢性肾脏病、2型糖尿病合并心衰风险）均为每日一次10 mg，可在一天中任何时间服用，与食物同服或空腹服用均可。

💡 临床服药指导与漏服应对

每日早晨口服一次，推荐剂量10mg，餐前餐后均可，多饮水以防泌尿生殖系统脱水或感染。

剂量调整

美国说明书按 eGFR 调整剂量：eGFR ≥45——按上述每日5–10 mg；eGFR 25 至 <45——每日一次10 mg；eGFR <25——不建议起始用药，但已在使用者可继续每日一次10 mg，以延缓 eGFR 下降、终末期肾病、心血管死亡和心衰住院。治疗前及治疗中应评估肾功能与容量状态，并先纠正容量不足。美国说明书对轻、中、重度肝功能不全均无需调整剂量（英国 SmPC 建议重度肝功能不全者以5 mg 起始）。无需按年龄调整剂量。不推荐用于透析患者。

不良反应

女性生殖道真菌（念珠菌）感染——最常见的不良反应（发生率≥5%） · 尿路感染 · 鼻咽炎（鼻塞流涕、咽痛） · 多尿、排尿增多、口渴、夜尿 · 血容量不足——头晕、低血压（老年人、肾功能不全者、使用袢利尿剂者风险更高） · 糖尿病酮症酸中毒——少见，但可在血糖正常或仅轻度升高时发生 · 会阴部坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽）——罕见，可危及生命 · 尿源性脓毒症与肾盂肾炎 · 与胰岛素或胰岛素促泌剂联用时的低血糖

用药监测

起始治疗前检测肾功能（eGFR），此后按临床需要复查
评估容量状态、血压及低血压症状，尤其关注老年人、肾功能不全、收缩压低或使用利尿剂者
监测血糖与 HbA1c（约3个月后复评）
患者在不适、脱水、禁食、术后或极低碳水化合物饮食时应检测酮体与酸碱状态
警惕尿路感染与生殖道真菌感染的体征和症状
使用胰岛素或磺脲类者需警惕低血糖（可考虑减少其剂量）

仿制与生物类似药格局

Farxiga（美国）与 Forxiga（美国以外）为参比制剂。美国已批准多个达格列净片仿制药（包括首批获批用于2型糖尿病心衰风险适应症的产品），它们通过 ANDA 以药学等效与生物等效证据获批，规格为相同的5 mg 与10 mg，可视为治疗等效。各国本地仿制产品应分别对照当地注册的参比制剂并咨询当地监管机构核实（印度 CDSCO、孟加拉 DGDA、马来西亚 NPRA、印度尼西亚 BPOM、菲律宾 FDA）。

主流版本规格与剂型包装对照

品牌/版本	生产药企	常见剂型与规格参数
Forxiga	AstraZeneca India (阿斯利康印度)	10mg * 28片/盒
Dapaglip	Cipla (印度西普拉制药)	10mg * 30片/盒

生产厂家

生产厂家	国家/地区	品牌	规格	备注
Incepta Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Dapaglip	5 mg, 10 mg	Both strengths listed with the data on MedEx
ACI Limited	Bangladesh	Glycema	5 mg, 10 mg	Listed on MedEx
Concord Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Dapazin	5 mg, 10 mg	Listed on MedEx
Beacon Pharmaceuticals PLC	Bangladesh	Dapawin	5 mg	Listed on MedEx
Drug International Ltd.	Bangladesh	Daparol	5 mg	Listed on MedEx
The IBN SINA Pharmaceutical PLC	Bangladesh	Dapatab	5 mg	Lowest-the datad local brand found on MedEx
Opsonin Pharma Ltd.	Bangladesh	Diadap	5 mg	Listed on MedEx
Jenphar Bangladesh Ltd.	Bangladesh	Dialozin	5 mg	Listed on MedEx
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	India	Oxra	5 mg, 10 mg	Listed on 1mg with the data
Natco Pharma	India	Dapnat	10 mg	Launched in India as a generic version of Forxiga (dapagliflozin)
Cipla Ltd.	India			No Cipla dapagliflozin brand confirmed from the sources reviewed in this pass - verify on the Cipla product list before publishing

实物包装图谱与正品规格

收录合规获批药厂原厂正品包装图示，仅供辨识真伪与规格比对参考。

达格列净片糖尿病药Forxiga Dapagliflozin Tablets 10毫克 14粒/板，2板/盒 AsraZeneca阿斯利康印度分公司

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东南亚可及性

国家/地区	状态	备注
孟加拉	可及——多个本地仿制产品（Incepta、ACI、Beacon、Drug International、Concord、Opsonin、IBN SINA、Jenphar）
菲律宾	已批准上市（Forxiga）	Forxiga 在 MIMS 菲律宾有完整专论（含剂量与适应症）；本轮未再核验菲律宾 FDA 注册信息
印度尼西亚	已批准上市（Forxiga）	MIMS 印度尼西亚收录 Forxiga 完整产品信息
马来西亚	本轮未核实	未采集到 Forxiga 马来西亚的直接来源；发布前请查询 NPRA Quest3+ 产品检索
越南	本轮未核实	请查询越南药品管理局（DAV）注册数据库
泰国	本轮未核实	请查询泰国 FDA 注册数据库

常见问题

达格列净除了2型糖尿病还能治什么？

除降糖外，美国说明书还批准三个适应症：降低合并心血管疾病或多个心血管危险因素的2型糖尿病患者因心衰住院的风险；降低心力衰竭患者（不论射血分数高低）心血管死亡、心衰住院和紧急心衰就诊的风险；降低存在进展风险的慢性肾脏病患者 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和心衰住院的风险。这三类适应症的剂量都是每日10 mg，与是否患有糖尿病无关。

Forxiga 和 Farxiga 是同一种药吗？

是。活性成分同为达格列净，只是区域商品名不同：美国叫 Farxiga，欧洲、英国、亚洲与东南亚叫 Forxiga，中国商品名为安达唐。原研厂家为阿斯利康（最初与百时美施贵宝联合开发）。

肾功能下降（eGFR 偏低）需要调整剂量吗？

需要。 eGFR ≥45 可用每日5–10 mg；eGFR 25 至 <45 仅用每日一次10 mg；eGFR <25 不建议起始用药，但已在使用者可继续每日10 mg 以延缓肾功能下降并减少心血管事件。调整前应先评估并纠正容量不足；透析患者不推荐使用。

达格列净会导致尿路感染或真菌感染吗？

会让尿液含糖增多，因此尿路感染和女性生殖道真菌（念珠菌）感染是最常见的不良反应，后者发生率≥5%。出现尿频、尿痛、外阴瘙痒或分泌物异常应及时就诊。另需警惕罕见但危及生命的会阴部坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽）：一旦出现会阴部疼痛、压痛、红肿并伴发热或全身不适，须立即急诊。

1型糖尿病患者能吃达格列净吗？

不能。说明书明确本品不用于1型糖尿病，也不推荐在 eGFR 低于 45 mL/min/1. 73 m² 时用于降糖，对多囊肾病预期无效。

仿制达格列净和 Forxiga 一样有效吗？

美国已批准的达格列净仿制药通过 ANDA 以药学等效和生物等效证据获批，规格与原研相同的5 mg 和10 mg，可视为治疗等效。各国本地产品属当地批准（印度 CDSCO、孟加拉 DGDA 等），应逐一对当地监管机构的注册信息核实后再做互换判断。

达格列净的半衰期有多长，应该怎么保存？

单次口服10 mg 后平均血浆终末半衰期约为12. 9小时，因此采用每日一次给药。保存方面：室温 20–25 ℃（68–77 ℉）存放，加拿大产品专论规定为 15–30 ℃；请保持原包装、防潮，并放在儿童看不到、拿不到的地方。

达格列净有黑框警告吗？还有哪些反应需要注意？

美国说明书对达格列净没有黑框警告。最常见的不良反应是女性生殖道真菌（念珠菌）感染（发生率≥5%），其次为尿路感染和鼻咽炎；此外还有多尿、口渴，以及血容量不足引起的头晕或低血压。少见但需高度警惕的是糖尿病酮症酸中毒（血糖可正常）和会阴部坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽），以及尿源性脓毒症与肾盂肾炎。

信息来源

医疗与法律声明

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正品规格与包装外观参考

关键信息

药物类别	SGLT2 抑制剂（钠-葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂）
原研商品名	Forxiga · AstraZeneca (originally developed with Bristol-Myers Squibb)
给药途径	口服
标准剂量	血糖控制：起始每日一次口服5 mg，如需进一步降糖可增至每日一次10 mg。其余适应症（心力衰竭、慢性肾脏病、2型糖尿病合并心衰风险）均为每日一次10 mg，可在一天中任何时间服用，与食物同服或空腹服用均可。
半衰期	Approximately 12. 9 hours (mean plasma terminal half-life after a single oral dose of 10 mg)
储存条件	室温 20–25 ℃（68–77 ℉）保存；加拿大产品专论规定为 15–30 ℃。保持原包装，防潮，并放在儿童看不到、拿不到的地方。
治疗领域	糖尿病与代谢
常见规格	5 mg · 10 mg
孟加拉在册品牌数	11