糖尿病与代谢

门冬胰岛素 (insulin aspart)

🔍 常用搜索别名 / 商品名：门冬胰岛素 insulin aspart NovoRapid

门冬胰岛素是由 Novo Nordisk 原研（NovoRapid）的速效（餐时）重组人胰岛素类似物，100 单位/mL（U-100）；更快起效的配方商品名为 Fiasp。本页整理适应症、作用机制、标准剂量、不良反应、生产厂家与东南亚可及性。

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概述

门冬胰岛素是速效（餐时）胰岛素，为重组人胰岛素类似物，约 5 分钟起效、3～5 小时作用结束；进餐前立即注射以覆盖该餐引起的血糖升高，并始终与中效或长效基础胰岛素合用。原研为诺和诺德，商品名诺和锐（NovoRapid）／美国市场的 NovoLog；更快起效的配方为 Fiasp。它与人胰岛素仅有一处差异：B28 位脯氨酸替换为天冬氨酸，降低分子自聚倾向，从皮下吸收更快；1～3 小时达峰，血药浓度达峰时间中位数 40～50 分钟（普通人胰岛素 80～120 分钟）。剂量个体化，每日总量通常为 0. 5～1. 0 单位/kg，其中 50%～70% 可作为餐时胰岛素给予；也可经胰岛素泵输注（储药器至少每 6 天、输注装置和部位至少每 3 天更换）或由静脉给药。低血糖是最常见的不良反应，另有严重过敏、注射部位反应、脂肪营养不良、皮疹、瘙痒、低钾血症，以及与噻唑烷二酮类合用时的液体潴留。其副本是生物类似药：赛诺菲的 Merilog（2025 年 2 月）为首个 NovoLog 生物类似药但不具可互换资格，Biocon 的 Kirsty（2025 年 7 月）是唯一可互换的速效门冬胰岛素。冷链储存：未开封的瓶、卡式瓶和笔须 2～8 ℃ 冷藏且不可冷冻，已冷冻者不得使用；在用笔或卡式瓶置于 30 ℃ 以下、28 天内用完，且不得放回冰箱。

作用机制

门冬胰岛素是快速起效的餐时胰岛素。由于分子中有一个氨基酸被改变，它从皮下吸收比普通人胰岛素快得多，约 5 分钟内开始降糖，3～5 小时内作用结束。它在进餐前即刻注射，用来覆盖该餐引起的血糖升高，并且始终与作用时间更长的背景胰岛素配合使用。

门冬胰岛素由酿酒酵母经重组 DNA 技术生产，与人胰岛素的差别仅在于 B28 位脯氨酸被天冬氨酸取代。这一改变降低了分子自聚成六聚体的倾向，因此从皮下储库吸收更快。它结合胰岛素受体并产生与人胰岛素相同的代谢效应，促进外周葡萄糖摄取并抑制肝糖生成。起效约在 5 分钟内，降糖峰值出现在 1～3 小时，降糖作用持续 3～5 小时；血药浓度达峰时间中位数为 40～50 分钟，而普通人胰岛素为 80～120 分钟。 Fiasp 含有完全相同的门冬胰岛素分子，但额外加入两种辅料：烟酰胺（加快初始吸收）和 L-精氨酸（稳定制剂），因而起效更早。门冬胰岛素血浆蛋白结合率低（0～9%）。

获批适应症

用于改善成人及儿童糖尿病患者的血糖控制（NovoLog，美国说明书）
进餐前立即（5～10 分钟内）皮下注射，作为同时包含中效或长效胰岛素的方案的一部分
可经外部胰岛素泵皮下输注（储药器至少每 6 天更换，输注装置和输注部位至少每 3 天更换）
可在医疗监护下静脉给药以控制血糖，并须密切监测血糖和血钾水平

用法用量

剂量必须个体化。每日胰岛素总需要量通常为 0. 5～1. 0 单位/kg/日；在与进餐相关的皮下给药方案中，每日胰岛素总需要量的 50%～70% 可由 NovoLog 提供，其余部分由中效或长效胰岛素提供。进餐前立即（5～10 分钟内）皮下注射。用于胰岛素泵时，储药器中的 NovoLog 至少每 6 天更换一次，输注装置和输注部位至少每 3 天更换一次；用于泵时不得将 NovoLog 与其他胰岛素或稀释剂混合。静脉给药时，使用装在聚丙烯输液袋中 0. 05～1. 0 单位/mL 的浓度。由于起效更快、作用时间比普通人胰岛素更短，部分患者可能需要更多基础胰岛素和更多胰岛素总量来防止餐前高血糖；剂量变更只能由医生决定。

剂量调整

应根据血糖监测结果、进餐量与成分、体力活动和疾病情况个体化调整剂量。肾功能或肝功能不全患者的胰岛素需要量可能减少；胰岛素剂量的变更应谨慎进行并只在医疗监护下进行。由于门冬胰岛素比普通人胰岛素起效更快、作用时间更短，普通人胰岛素的给药算法不能简单照搬——餐前大剂量必须在进餐前立即（5～10 分钟内）给予，且 1 型糖尿病仍需要长效胰岛素，2 型糖尿病可能也需要。与影响糖代谢的药物合用（例如糖皮质激素、利尿剂、拟交感药，或反之如 ACE 抑制剂、贝特类、水杨酸盐、单胺氧化酶抑制剂）可能需要调整剂量。

不良反应

低血糖——胰岛素治疗最常见的不良反应 · 过敏反应，包括严重、危及生命的全身性过敏和过敏性休克 · 局部注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、水肿、炎症） · 注射部位脂肪营养不良 · 皮疹 · 瘙痒 · 低钾血症（钾向细胞内转移，尤其在静脉给药或血糖控制不佳时） · 与噻唑烷二酮类（PPAR-γ 激动剂）合用时的液体潴留和心力衰竭

用药监测

自我血糖监测与糖化血红蛋白（HbA1c）；建议所有糖尿病患者进行血糖监测
静脉给予门冬胰岛素时应监测血钾和血糖（低血糖与低钾血症风险）
注射和输注部位——轮换注射部位以减少脂肪营养不良；胰岛素泵储药器至少每 6 天更换，输注装置和部位至少每 3 天更换
低血糖的征象；肾功能或肝功能不全以及进餐模式或体力活动改变时，胰岛素需要量可能下降
同时使用噻唑烷二酮类者监测心力衰竭的症状和体征

仿制与生物类似药格局

门冬胰岛素的副本是生物类似药而非仿制药：作为生物制品，它们依据与 NovoLog 高度相似的证据获批，而非化学结构完全相同。美国监管路径已产生两个不同产品。赛诺菲的 Merilog／Merilog SoloStar（insulin aspart-szjj）于 2025 年 2 月 14 日获批，是 FDA 批准的首个 NovoLog 生物类似药，原料药和制剂在德国法兰克福的 Sanofi-Aventis Deutschland 生产，其身份为生物类似药而非可互换。 Biocon Biologics 的 Kirsty（insulin aspart-xjhz）于 2025 年 7 月 15 日获批，是美国首个也是唯一可互换的速效门冬胰岛素，可在药房直接替换 NovoLog；同一产品在欧盟以 Kixelle 获批。可互换性是正式的监管认定——没有该认定，药师通常不得用生物类似药替换所开具的原研药。与所有胰岛素一样，说明书警告胰岛素浓度、生产厂家、类型或给药方式的改变可能影响血糖控制，此类变更应在医疗监护下进行并加强血糖监测。

生产厂家

生产厂家	国家/地区	品牌	规格	备注
Sanofi	France (drug substance and product manufactured in Frankfurt am Main, Germany)	Merilog and Merilog SoloStar (insulin aspart-szjj)	100 units/mL (U-100) 10 mL multiple-dose vial; 3 mL single-patient-use prefilled pen	FDA-approved 14 February 2025 as the first biosimilar to NovoLog. Biosimilar status only - it is not designated interchangeable, so pharmacy-level substitution for NovoLog is not a
Biocon Biologics	India (drug substance and product manufactured at Biocon's Malaysian facility)	Kirsty (insulin aspart-xjhz) in the US; Kixelle in the EU	100 units/mL (U-100) solution for injection	EC approval for Kixelle; US FDA approval on 15 July 2025 as the first and only interchangeable rapid-acting insulin aspart, making Biocon the only company with two FDA-approved int
Gan & Lee Pharmaceuticals	China	Rapilin (insulin aspart); Rapilin 30 (insulin aspart 30 premix)	100 IU/mL cartridge and prefilled pen	Fast-acting insulin aspart cartridge received NPRA (Malaysia) marketing approval announced June 2025, following NPRA approvals for insulin glargine (February 2025) and insulin aspa
Square Pharmaceuticals PLC	Bangladesh	Rapilog (insulin aspart)	100 IU/mL	Locally marketed rapid-acting insulin aspart listed on MedEx with the data - 3 mL vial 3 mL pen Useful as a low-expense benchmark in a South Asian market.
Incepta Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Glyset Mix (insulin aspart)	100 IU/mL	Locally marketed insulin aspart listed on MedEx with the data - 3 mL PenSet 3 mL vial

东南亚可及性

国家/地区	状态	备注
马来西亚	有售	甘李药业（Gan & Lee）的速效门冬胰岛素卡式瓶已获马来西亚 NPRA 上市批准（2025 年 6 月公布），此前该公司的基础胰岛素（2025 年 2 月）和门冬胰岛素 30 预混制剂（2025 年 3 月）也已获批准，从而在马来西亚完成了基础、速效和预混胰岛素类似物的注册。
印度尼西亚	有售	由甘李药业与印尼合作方开发的本地灌装门冬胰岛素（5 支预充笔）已获印度尼西亚卫生部批准（2022 年 12 月公布）；厂家称生物类似药胰岛素比进口原研产品更可负担。
孟加拉（南亚资料基准）	有售	MedEx 上列有 NovoRapid FlexPen、Fiasp FlexTouch，以及本土品牌 Rapilog（Square）和 Glyset Mix（Incepta）并附资料。该市场不属东南亚，作为区域性资料基准收录。

常见问题

门冬胰岛素是做什么用的，什么时候注射？

门冬胰岛素是速效（餐时）胰岛素，用于改善成人及儿童糖尿病患者的血糖控制。它应在进餐前立即（5～10 分钟内）皮下注射，作为同时包含中效或长效胰岛素的方案的一部分；也可经外部胰岛素泵输注（储药器至少每 6 天更换一次，输注装置和注射部位至少每 3 天更换一次），或在医疗监护下静脉给药并密切监测血糖和血钾。原研商品名为诺和锐（NovoRapid）／美国市场的 NovoLog。

门冬胰岛素多久起效、能维持多久？

约 5 分钟内起效，1～3 小时达到降糖峰值，降糖作用持续 3～5 小时。血药浓度达峰时间中位数为 40～50 分钟，而普通人胰岛素为 80～120 分钟。皮下给药后的平均表观半衰期约为 81 分钟（约 1. 35 小时），普通人胰岛素约为 141 分钟；更快起效的 Fiasp 半衰期约为 1. 1 小时。

NovoLog／诺和锐有生物类似药吗？

有。赛诺菲的 Merilog 和 Merilog SoloStar（insulin aspart-szjj）于 2025 年 2 月 14 日获 FDA 批准，是首个 NovoLog 生物类似药，但其身份仅为生物类似药、不具可互换资格，因此不能在药房自动替换 NovoLog。 Biocon Biologics 的 Kirsty（insulin aspart-xjhz）于 2025 年 7 月 15 日获 FDA 批准，是美国首个也是唯一可互换的速效门冬胰岛素；同一产品在欧盟以 Kixelle 获批。此外，甘李药业的 Rapilin（门冬胰岛素）卡式瓶已于 2025 年 6 月获马来西亚 NPRA 批准。

NovoLog、Fiasp 和 Kirsty 有什么区别？

NovoLog（亚洲／欧洲称 NovoRapid）是诺和诺德的原研门冬胰岛素。 Fiasp 是同一分子的重新配方，额外加入烟酰胺（加快初始吸收）和 L-精氨酸（稳定制剂），起效更早。 Kirsty 是 Biocon Biologics 的门冬胰岛素生物类似药，于 2025 年 7 月 15 日获 FDA 批准，是首个也是唯一可互换的速效门冬胰岛素，可在药房直接替换 NovoLog；同一产品在欧盟以 Kixelle 上市。

门冬胰岛素可以在药房直接替换诺和锐（NovoLog）吗？

取决于产品的监管认定。在美国，Kirsty（Biocon）已获得可互换资格，可以无需开方医生介入直接在药房替换 NovoLog；而赛诺菲的 Merilog 仅为生物类似药，不具备可互换资格，因此不能自动替换。可互换性是正式的监管认定——没有该认定，药师通常不得用生物类似药替换所开具的原研药。即使可以替换，说明书仍警告胰岛素浓度、生产厂家、类型或给药方式的改变可能影响血糖控制，应加强血糖监测。

门冬胰岛素开封前后应该怎么保存？冷冻了还能用吗？

未开封的药瓶、卡式瓶和注射笔应放在 2～8 ℃（36～46 ℉）冰箱中冷藏，不得冷冻；一旦冷冻必须丢弃、不得使用。开封（在用）后：NovoLog 的 FlexPen、FlexTouch 或 PenFill 卡式瓶应保存在 30 ℃（86 ℉）以下，最长使用 28 天，且在用注射笔或卡式瓶不得放入冰箱。注射笔和卡式瓶应远离直接热源和阳光，注射笔须始终盖好笔帽并在不带针头的情况下存放，放在儿童接触不到的地方。胰岛素是生物制品，冷链是保证效价的关键。

门冬胰岛素可以用胰岛素泵吗？

可以。门冬胰岛素可经外部胰岛素泵皮下输注，泵中储药器内的 NovoLog 至少每 6 天更换一次，输注装置和输注部位至少每 3 天更换一次；用于泵时不得将 NovoLog 与其他胰岛素或稀释剂混合。泵治疗期间应轮换注射部位以减少脂肪营养不良，并按方案监测血糖。用于胰岛素泵的通常是速效胰岛素，德谷胰岛素等长效产品不得用于泵。

门冬胰岛素能和长效胰岛素混在同一支注射器里吗？

不能。门冬胰岛素不得与其他胰岛素（包括长效胰岛素）或稀释剂混合，除非是在胰岛素泵中按厂家说明使用（此时也不得与其他胰岛素或稀释剂混合）。餐时门冬胰岛素与基础胰岛素必须分次、分开注射。此外它也不得在未按说明书规定的浓度下静脉使用——静脉给药须在医疗监护下、使用聚丙烯输液袋中 0. 05～1. 0 单位/mL 的浓度，并密切监测血糖和血钾。

门冬胰岛素最常见的不良反应有哪些？

低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应。其他包括过敏反应（含严重、危及生命的全身性过敏和过敏性休克）、局部注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、水肿、炎症）、注射部位脂肪营养不良、皮疹、瘙痒，以及低钾血症（钾向细胞内转移，尤其在静脉给药或血糖控制不佳时）；与噻唑烷二酮类合用时可出现液体潴留和心力衰竭。

信息来源

医疗与法律声明

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关键信息

药物类别	速效（餐时）重组人胰岛素类似物，100 单位/mL（U-100）；更快起效的配方商品名为 Fiasp
原研商品名	NovoRapid · Novo Nordisk
给药途径	注射/其他
标准剂量	剂量必须个体化。每日胰岛素总需要量通常为 0. 5～1. 0 单位/kg/日；在与进餐相关的皮下给药方案中，每日胰岛素总需要量的 50%～70% 可由 NovoLog 提供，其余部分由中效或长效胰岛素提供。进餐前立即（5～10 分钟内）皮下注射。用于胰岛素泵时，储药器中的 NovoLog 至少每 6 天更换一次，输注装置和输注部位至少每 3 天更换一次；用于泵时不得将 NovoLog 与其他胰岛素或稀释剂混合。静脉给药时，使用装
半衰期	Average apparent half-life of approximately 81 minutes (about 1. 35 hours), compared with approximately 141 minutes for regular human insulin, measured after subcutaneous administration in normal male volunteers. The half-life of the faster-acting formulation Fiasp is approximately 1. 1 hours. The duration of the glucose-lowering effect is 3 to 5 hours.
储存条件	未开封的药瓶、卡式瓶和注射笔应放在 2～8 ℃（36～46 ℉）冰箱中冷藏，不得冷冻；已冷冻者不得使用。 NovoLog 的 FlexPen、FlexTouch 或 PenFill 卡式瓶一旦在用（已穿刺），应保存在 30 ℃（86 ℉）以下，最长使用 28 天，且在用注射笔或卡式瓶不得存放在冰箱中。注射笔和卡式瓶应远离直接热源和阳光，注射笔须始终盖好笔帽并在不带针头的情况下存放，并放在儿童接触不到的地方。不得在标签或纸盒标示的有效期之后使用。门冬胰岛素是生物制品，全程 2～8 ℃ 冷链和开封后的保存期限是保证效价的关键。
治疗领域	糖尿病与代谢
常见规格	100 IU/ml
孟加拉在册品牌数	3