肿瘤

曲妥珠单抗 (trastuzumab)

🔍 常用搜索别名 / 商品名：曲妥珠单抗赫赛汀 Canmab Herclon Vivitra HER2阳性靶向药乳腺癌单抗胃癌单抗

曲妥珠单抗是由 Genentech, Inc. / F. Hoffmann-La Roche Ltd 原研（Herceptin）的HER2/neu 受体拮抗剂——重组人源化 IgG1 单克隆抗体；属生物制品，其复制品按生物类似药（biosimilar）而非仿制药监管。本页整理适应症、作用机制、标准剂量、不良反应、生产厂家与东南亚可及性。

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概述

曲妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的胞外域，原研为基因泰克与罗氏的赫赛汀。其机制是多重的：阻断HER2介导的细胞内信号转导与细胞增殖；通过抗体依赖性细胞毒作用募集免疫细胞杀伤HER2高表达肿瘤细胞；阻止受体裂解脱落；并下调细胞表面HER2表达。约五分之一的乳腺癌及部分胃食管腺癌存在HER2过表达，治疗前须以伴随诊断确认HER2状态。本品只能静脉输注，按体重计算负荷剂量后每周或每三周维持给药，乳腺癌辅助治疗共52周，转移性病变用药至疾病进展。其约28天的长半衰期意味着心脏不良反应消退较慢；本品有黑框警告，涉及心肌病、输液反应、胚胎胎儿毒性与肺毒性，须监测左心室射血分数。与所有治疗性抗体一样，其复制品属「生物类似药」而非「仿制药」：监管路径要求分析相似性、功能相似性与比较免疫原性数据。多家印度与孟加拉国厂商的生物类似药已显著降低治疗成本。

作用机制

曲妥珠单抗与癌细胞表面的 HER2 蛋白结合：一方面阻断癌细胞赖以生长的信号，另一方面引导人体免疫细胞识别并消灭癌细胞。

曲妥珠单抗是一种重组人源化 IgG1 κ 单克隆抗体，以高亲和力结合人表皮生长因子受体 2（HER2/neu）胞外域第Ⅳ亚区。它抑制 HER2 介导的细胞内信号转导与细胞增殖，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）杀伤 HER2 高表达细胞，阻止 HER2 受体的裂解与脱落，并下调 HER2 的细胞表面表达。在相关乳腺癌与胃癌中，HER2 过表达或基因扩增驱动细胞不受控制地增殖。

获批适应症

HER2 过表达的淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR 阴性或具有一项高危因素）乳腺癌的辅助治疗
HER2 过表达转移性乳腺癌，作为治疗方案的一部分
HER2 过表达的转移性胃或胃食管结合部腺癌，与顺铂和卡培他滨或 5-氟尿嘧啶联合，用于未接受过转移性疾病治疗的患者

用法用量

仅可静脉输注，不得静脉推注或快速注射。乳腺癌辅助治疗（共 52 周）：在紫杉醇、多西他赛或多西他赛/卡铂治疗期间及之后——负荷剂量 4 mg/kg 输注 90 分钟，随后 2 mg/kg 每周一次；或负荷剂量 8 mg/kg，随后 6 mg/kg 每 3 周一次；在蒽环类方案化疗后单药使用——8 mg/kg 负荷，随后 6 mg/kg 每 3 周一次。转移性乳腺癌：4 mg/kg 负荷后 2 mg/kg 每周一次，或 8 mg/kg 负荷后 6 mg/kg 每 3 周一次。转移性胃癌：8 mg/kg 负荷后 6 mg/kg 每 3 周一次。

💡 临床服药指导与漏服应对

静脉滴注给药。初始负荷剂量及维持剂量需经生理盐水严格稀释后滴注，严禁静脉推注。常温冷链全程2-8℃运输。

剂量调整

LVEF 较治疗前绝对值下降 ≥16%，或 LVEF 低于本机构正常下限且较基线绝对下降 ≥10% 时，暂停给药至少 4 周；若 4–8 周内 LVEF 恢复至正常范围且较基线绝对下降 ≤15%，可恢复用药。 LVEF 持续下降（超过 8 周），或因心肌病累计停药超过 3 次者，须永久停药。发生过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征者须永久停药。漏服不超过 1 周：尽快给予常规维持剂量；漏服超过 1 周：给予重新负荷剂量（每周方案 4 mg/kg，每 3 周方案 8 mg/kg），输注约 90 分钟。不得用曲妥珠单抗替代或与 ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）或 fam-trastuzumab deruxtecan（T-DXd）混合使用。

不良反应

发热 · 恶心 · 呕吐 · 输液反应（发热与寒战，有时严重甚至致命） · 腹泻 · 感染 · 咳嗽加重 · 头痛 · 疲乏 · 呼吸困难 · 皮疹 · 中性粒细胞减少 · 贫血 · 肌痛 · 心肌病/充血性心力衰竭 · 左心室射血分数（LVEF）无症状性下降 · 肺毒性（间质性肺炎、ARDS、肺纤维化） · 化疗所致中性粒细胞减少加重

黑框警告

警告：心肌病、输液反应、胚胎-胎儿毒性与肺毒性。心肌病：赫赛汀可导致亚临床及临床心力衰竭，表现为充血性心力衰竭（CHF）和 LVEF 下降，与蒽环类药物同期使用时风险最高；治疗前及治疗期间应评估心脏功能，发生心肌病须停药。输液反应/肺毒性：发生过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征时须停药。胚胎-胎儿毒性：妊娠期暴露可导致羊水过少，部分病例并发肺发育不全及新生儿死亡——应告知患者相关风险及采取有效避孕措施的必要性。

用药监测

治疗前及治疗期间定期（一般每 3 个月）以超声心动图或 MUGA 扫描评估左心室射血分数（LVEF）；欧盟说明书还建议停药后每 6 个月复查一次，直至末次给药后 24 个月
开始治疗前确认育龄期女性的妊娠状态
每次输注期间及输注后 24 小时内监测生命体征与输液反应症状（呼吸困难、低血压、发热、寒战）
监测呼吸系统状态，警惕肺毒性（呼吸困难、间质性肺炎、ARDS）
监测血常规，与骨髓抑制性化疗合用时尤需注意（3–4 级及发热性中性粒细胞减少发生率升高）
乳腺癌或胃癌分别使用 FDA 授权的伴随诊断确认 HER2 状态

仿制与生物类似药格局

曲妥珠单抗是单克隆抗体（生物制品），其复制品按「生物类似药」而非「仿制药」监管，小分子的生物等效性限度（AUC/Cmax 落在 80%–125% 内）并不适用。生物类似药的批准需要与参比制剂开展逐级、头对头的可比性研究：全面的结构与分析及功能（效价）相似性检测、比较药代动力学研究，以及抗药抗体（ADA）的比较免疫原性评估；除非其余数据足以确立生物相似性，否则还需提供比较疗效试验。 WHO 指南明确将生物类似药与参比制剂的头对头比较定义为直接比较，并指出基于历史数据的比较不可接受；人体免疫原性评估通常是临床可比性研究的核心部分。就曲妥珠单抗而言，已开展 III 期头对头试验，例如 HERITAGE 研究证明 trastuzumab-dkst 在 HER2 阳性转移性乳腺癌中与曲妥珠单抗等效并完成最终总生存分析，系统综述也显示在支持 EMA 或 FDA 批准的试验中与参比制剂无显著差异。 FDA 2024 年 6 月指南草案取消了可互换性所需的切换研究要求，目前尚无曲妥珠单抗产品获 FDA 批准为可互换产品。印度「类似生物制品」（Canmab、Hertraz、Vivitra、Eleftha）依据 CDSCO/印度指南获批，提供分析相似性、比较 PK/PD 与免疫原性数据；部分东盟市场（如马来西亚 NPRA）接受此类产品用于处方层面互换，但禁止自动替代，并要求按商品名处方以便追溯。

主流版本规格与剂型包装对照

品牌/版本	生产药企	常见剂型与规格参数
Canmab	Biocon (印度百康制药)	440mg / 150mg 冻干粉针剂
Trastuzumab Powder	Zydus Lifesciences (印度齐多斯)	440mg 瓶装注射剂

生产厂家

生产厂家	国家/地区	品牌	规格	备注
Biocon Biologics	India	Canmab (India); Hertraz (India, co-exclusive with Mylan); Ogivri (US, EU, Malaysia as Zuhera)	150 mg and 440 mg vials	The first biosimilar trastuzumab approved anywhere in the world (India, October/November 2013) and launched in India in 2014 as Canmab; Ogivri (trastuzumab-dkst) was the first FDA-
Zydus Lifesciences	India	Vivitra	440 mg vial	Indian similar biologic of trastuzumab marketed since 2014-2015.
Intas Pharmaceuticals	India	Eleftha	440 mg vial	Indian similar biologic of trastuzumab marketed since 2014-2015.
Celltrion Inc.	South Korea	Herzuma (trastuzumab-pkrb)	150 mg and 440 mg vials	FDA-approved December 2018; registered in Malaysia in 2019; leads the trastuzumab market in Thailand (reported 82% share), 64% in Hong Kong and 53% in Malaysia; launched in Vietnam
Beacon Pharmaceuticals PLC	Bangladesh	Trastunix	440 mg/20 mL	Locally manufactured Bangladeshi trastuzumab biosimilar listed in MedEx at per 440 mg vial.
Beximco Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Ogivri	440 mg/20 mL	Ogivri distributed in Bangladesh; listed at (discounted to).
Techno Drugs Ltd.	Bangladesh	Hertin	440 mg/20 mL	Local Bangladeshi trastuzumab biosimilar listed at per 440 mg vial, the highest-the datad local brand in the MedEx listing.
Healthcare Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Trazuma	440 mg/20 mL	Local Bangladeshi trastuzumab biosimilar listed at per 440 mg vial.
Incepta Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Tresoda	420 mg/20 mL	Local Bangladeshi trastuzumab biosimilar listed at per 420 mg vial.
Drug International Ltd.	Bangladesh	Tazumab	150 mg and 440 mg vials	Local Bangladeshi trastuzumab biosimilar listed at (440 mg) and (150 mg).
Aristopharma Ltd.	Bangladesh	Travaris	440 mg/20 mL	Local Bangladeshi trastuzumab biosimilar listed at per 440 mg vial.

实物包装图谱与正品规格

收录合规获批药厂原厂正品包装图示，仅供辨识真伪与规格比对参考。

曲妥珠单抗赫赛汀Canmab Trastuzumab 440mg 1瓶/盒 Biocon印度百康制药

曲妥珠单抗赫赛汀Canmab Trastuzumab 150mg 1瓶/盒 Biocon印度百康制药

曲妥珠单抗赫赛汀 Trastuzumab Lyophilized Powder 440mg 1瓶/盒Zydus印度制药

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东南亚可及性

国家/地区	状态	备注
马来西亚	多个生物类似药已注册	最早在 NPRA 马来西亚注册的曲妥珠单抗生物类似药为 2018 年的 Hertraz（Duopharma）与 Zuhera（Biocon），随后为 2019 年的 Herzuma（Celltrion）；生物类似药的引入使原研赫赛汀在马来西亚降价 52%。 NPRA 允许医生层面的互换使用，但禁止自动替代，并要求按商品名处方。
泰国	生物类似药占据主导	Celltrion 的 Herzuma 据报道在泰国曲妥珠单抗市场占据 82% 份额，生物类似药在公立医院招标中被广泛采用。
越南	生物类似药已上市	Celltrion 于越南上市 Herzuma，并在当地主要医院的 48 项曲妥珠单抗招标中中标 25 项，还取得两年期招标以供应中南部地区医疗机构。
新加坡	已有生物类似药	新加坡卫生科学局批准生物类似药，当地生物类似药采购市场成熟（Celltrion 报告其生物类似药占据较大份额）。
菲律宾	生物类似药已临床使用	菲律宾一家机构的真实世界研究显示，自曲妥珠单抗生物类似药获批以来，HER2 阳性乳腺癌患者更有能力负担曲妥珠单抗治疗。
印度尼西亚	本地开发中	Bio Farma Indonesia 正依据与 ProBioGen 的交钥匙协议开发曲妥珠单抗生物类似药；PT Kalbe Genexine 亦有相关项目。本次调研未确认已获批上市的产品。
孟加拉国	多个本地生物类似药上市	MedEx 孟加拉国共收录至少七个曲妥珠单抗产品，包括罗氏原研赫赛汀、Celltrion 的 Herzuma、Beximco 的 Ogivri（由 Mylan 生产）以及本地生产的 Trastunix、Hertin、Trazuma、Tresoda、Tazumab 与 Travaris。

常见问题

曲妥珠单抗（赫赛汀）用于治疗什么？

三个适应症：HER2 过表达的淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR 阴性或具有一项高危因素）乳腺癌的辅助治疗；HER2 过表达转移性乳腺癌，作为治疗方案的一部分；HER2 过表达的转移性胃或胃食管结合部腺癌，与顺铂和卡培他滨或 5-氟尿嘧啶联合，用于未接受过转移性疾病治疗的患者。

如何确认我的乳腺癌是 HER2 阳性、适合使用曲妥珠单抗？

须使用 FDA 授权的伴随诊断（乳腺癌或胃癌分别适用）检测肿瘤组织的 HER2 状态。约五分之一的乳腺癌存在 HER2 基因扩增或蛋白过表达；HER2 状态确认是使用曲妥珠单抗的前提。

曲妥珠单抗生物类似药与赫赛汀一样安全有效吗？

生物类似药须经与参比制剂头对头的可比性研究方能获批，包括结构/功能相似性、比较药代动力学与比较免疫原性，通常还需比较疗效数据。以曲妥珠单抗为例，HERITAGE 等 III 期头对头研究证明 trastuzumab-dkst 与之等效，系统综述也显示在支持 EMA 或 FDA 批准的试验中无显著差异。须注意它属于「生物类似药」而非「仿制药」，两者监管路径不同。

为什么曲妥珠单抗有关于心脏问题的黑框警告？

因为本品可导致亚临床及临床心力衰竭，表现为充血性心力衰竭和 LVEF 下降，与蒽环类药物同期使用时风险最高。治疗前及治疗期间须以超声心动图或 MUGA 扫描监测 LVEF（一般每 3 个月一次）；LVEF 较治疗前绝对下降 ≥16%，或低于正常下限且较基线绝对下降 ≥10% 时应暂停给药至少 4 周，持续下降则须永久停药。

曲妥珠单抗是静脉给药还是皮下给药？

以静脉输注给药，不得静脉推注或快速注射。负荷剂量按体重计算（4 mg/kg 或 8 mg/kg），随后按 2 mg/kg 每周一次或 6 mg/kg 每 3 周一次维持。需注意：不得用曲妥珠单抗替代或与 ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）或 fam-trastuzumab deruxtecan（T-DXd）混合使用。

曲妥珠单抗的半衰期是多久？在体内停留多长时间？

半衰期约为 28 天（欧盟产品信息标注约 28–38 天）。由于半衰期长，停药后药物可在循环中持续存在长达 27 周，这也是心脏不良反应消退较慢、以及推荐每 3 周给药一次的原因。

曲妥珠单抗应如何储存与配制？

未配制前冷藏于 2–8°C（36–46°F），不得冷冻。以随附含抑菌剂注射用水配制的药瓶冷藏可稳定 28 天；目前的 150 mg 单剂量药瓶须用 7. 4 mL 不含防腐剂的无菌注射用水配制并立即使用，余液弃去。用 0. 9% 氯化钠稀释后的输注液在 2–8°C 保存不超过 24 小时。

印度和孟加拉国有哪些公司生产曲妥珠单抗生物类似药？

印度：Biocon Biologics 的 Canmab（马来西亚为 Zuhera、美国/欧盟为 Ogivri）、Hertraz（与 Mylan/Viatris 合作）、Zydus 的 Vivitra、Intas 的 Eleftha；韩国 Celltrion 的 Herzuma。孟加拉国：Beacon 的 Trastunix、Beximco 代理的 Ogivri、Techno Drugs 的 Hertin、Healthcare 的 Trazuma、Incepta 的 Tresoda、Drug International 的 Tazumab、Aristopharma 的 Travaris。

信息来源

医疗与法律声明

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正品规格与包装外观参考

关键信息

药物类别	HER2/neu 受体拮抗剂——重组人源化 IgG1 单克隆抗体；属生物制品，其复制品按生物类似药（biosimilar）而非仿制药监管
原研商品名	Herceptin · Genentech, Inc. / F. Hoffmann-La Roche Ltd
给药途径	注射/其他
标准剂量	仅可静脉输注，不得静脉推注或快速注射。乳腺癌辅助治疗（共 52 周）：在紫杉醇、多西他赛或多西他赛/卡铂治疗期间及之后——负荷剂量 4 mg/kg 输注 90 分钟，随后 2 mg/kg 每周一次；或负荷剂量 8 mg/kg，随后 6 mg/kg 每 3 周一次；在蒽环类方案化疗后单药使用——8 mg/kg 负荷，随后 6 mg/kg 每 3 周一次。转移性乳腺癌：4 mg/kg 负荷后 2 mg/kg 每周一次，或 8 mg/kg
半衰期	Approximately 28 days (the EU product information cites approximately 28-38 days); trastuzumab may persist in the circulation for up to 27 weeks after stopping treatment.
储存条件	未配制前药瓶冷藏保存于 2–8°C（36–46°F），不得冷冻，且不得超过有效期使用。使用随附的含抑菌剂注射用水（BWFI）配制的药瓶，冷藏 2–8°C 可稳定 28 天。目前的 150 mg 单剂量药瓶使用 7. 4 mL 不含防腐剂的无菌注射用水配制，必须立即使用，剩余药液应弃去。以 0. 9% 氯化钠注射液稀释后的输注液应在 2–8°C 保存，且不超过 24 小时。
治疗领域	肿瘤
常见规格	440 mg/20 ml · 600 mg/5 ml · 420 mg/20 ml · 150 mg/7.4 ml
孟加拉在册品牌数	12