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奥希替尼 (osimertinib)

🔍 常用搜索别名 / 商品名：奥希替尼奥西替尼 Tagrix Osicent Osimert 泰瑞沙黑盒9291 白盒9291 AZD9291 孟加拉碧康版

奥希替尼是由 AstraZeneca 原研（Tagrisso）的第三代不可逆表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。本页整理适应症、作用机制、标准剂量、不良反应、生产厂家与东南亚可及性。

概述

奥希替尼是第三代不可逆 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，口服片剂每日一次，原研商品名泰瑞沙（Tagrisso，阿斯利康），用于携带 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的非小细胞肺癌，也用于一代靶向药（吉非替尼、厄洛替尼）治疗后出现的 T790M 耐药突变。现行适应症覆盖转移性一线治疗、与培美曲塞加铂类化疗联合、放化疗后未进展的不可切除 Ⅲ 期，以及术后最长 3 年的辅助治疗；药物能透过血脑屏障，脑转移患者也常选用。对南亚、东南亚患者来说，关键不是疗效，而是能否长期负担。阿斯利康在美国的专利保护至少延续到 2032 年，美国没有 FDA 批准的仿制药；孟加拉国依最不发达国家专利豁免批准本地生产，至少 13 个国产品牌在注册。正是这个价差，让原本吃不起的靶向药变成可以按月承担的常规支出。

作用机制

奥希替尼是一种口服靶向药，专门阻断驱动部分肺癌生长的突变 EGFR 蛋白。它与突变蛋白永久结合，关闭让癌细胞持续增殖的信号，对脑内病灶同样有效。

奥希替尼是 EGFR 激酶抑制剂，以约为野生型 EGFR 九分之一的浓度不可逆地结合突变型 EGFR（T790M、L858R 及外显子 19 缺失）；两个循环活性代谢物 AZ7550 与 AZ5104（暴露量约为原药的 10%）具有相似的抑制谱。

获批适应症

用于经 FDA 批准检测确认存在 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在肿瘤切除后的辅助治疗
用于经检测确认存在 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的成人局部晚期、不可切除（Ⅲ 期）NSCLC，且疾病在同步或序贯含铂放化疗期间或之后未出现进展
用于经检测确认存在 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的成人转移性 NSCLC 的一线治疗
与培美曲塞及含铂化疗联合，用于经检测确认存在 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的成人局部晚期或转移性 NSCLC 的一线治疗
用于既往接受 EGFR TKI 治疗后疾病进展、EGFR T790M 突变阳性的成人转移性 NSCLC 患者

用法用量

口服 80 mg，每日一次，可与食物同服或空腹服用。辅助治疗：持续用药至疾病复发、出现不可耐受的毒性，或累计最长 3 年。局部晚期 Ⅲ 期、转移性以及与化疗联合治疗：持续用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性。无法整片吞服的患者可将药片分散于 60 mL 无碳酸饮料中服用，也可经鼻胃管给药。

💡 临床服药指导与漏服应对

每日一次，每次80mg，随餐或空腹服用均可。吞咽困难者可溶于50ml非碳酸温水中立即送服。若漏服无需加倍，按次日正常时间继续。

剂量调整

肌酐清除率 15–89 mL/min 的肾功能不全患者无需调整剂量；终末期肾病（CLcr <15 mL/min）患者无推荐剂量。轻中度肝功能不全（Child-Pugh A/B）无需调整剂量；重度肝功能不全患者无推荐剂量。应避免合用强效 CYP3A4 诱导剂；如无法避免，可将奥希替尼增至 160 mg 每日一次，停用诱导剂 3 周后恢复 80 mg。发生间质性肺病/肺炎、QTc 间期延长、心肌病、再生障碍性贫血等不良反应时，可按 40 mg 每日一次、再减至 40 mg 隔日一次的顺序减量，或永久停药。漏服的剂量不再补服。

不良反应

腹泻 · 皮疹 · 皮肤干燥 · 指甲毒性（甲沟炎、指甲变脆） · 口腔炎/口腔溃疡 · 肌肉骨骼疼痛 · 疲乏 · 白细胞减少/淋巴细胞减少/中性粒细胞减少 · 血小板减少 · 贫血 · 间质性肺病/肺炎 · QTc 间期延长 · 心肌病 · 角膜炎 · 重症多形红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症 · 皮肤血管炎 · 再生障碍性贫血 · 血肌酐升高（与化疗联合时）

用药监测

监测新发或加重的肺部症状，警惕间质性肺病/肺炎
对有 QTc 间期延长病史或易感因素、或正在使用延长 QT 间期药物的患者，进行心电图与电解质监测
对存在心脏危险因素的患者进行心脏监测，包括左心室射血分数（LVEF）
开始治疗前进行全血细胞计数及分类（再生障碍性贫血风险）
针对角膜炎的症状与体征进行眼科评估
怀疑严重皮肤反应或皮肤血管炎时进行皮肤科评估

仿制与生物类似药格局

未检索到孟加拉或印度品牌仿制药针对泰瑞沙原研产品（Tagrisso）的公开生物等效性研究；这些产品由孟加拉药品管理总局（DGDA）或印度中央药品标准控制组织（CDSCO）按本国程序批准，并非 FDA/EMA 批准的仿制药，其合法性来自最不发达国家的专利豁免途径。 Beacon Pharmaceuticals 表示其产品在专用肿瘤药生产车间按国际 GMP 标准生产。阿斯利康在美国对奥希替尼的专利保护至少持续到 2032 年，因此美国市场不存在 FDA 批准的仿制药。

主流版本规格与剂型包装对照

品牌/版本	生产药企	常见剂型与规格参数
Tagrix	Beacon Pharmaceuticals (碧康制药)	80mg * 30粒/盒 (黑盒9291)
Osicent	Incepta Pharmaceuticals (伊思达制药)	80mg * 30粒/盒 (白盒9291)
Osimert	Everest Pharmaceuticals (珠峰制药)	80mg * 30粒/盒
Tagrisso	AstraZeneca (阿斯利康原研)	80mg / 40mg * 30片/盒

生产厂家

生产厂家	国家/地区	品牌	规格	备注
Beacon Pharmaceuticals PLC	Bangladesh	Ositag	80 mg tablet	Listed by Beacon as a third-generation EGFR TKI for EGFR mutation-positive NSCLC including T790M-positive disease; pack size 3 x 10
Incepta Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Osicent	80 mg tablet	Labelled for first-line EGFR exon 19 deletion / exon 21 L858R metastatic NSCLC and T790M-positive disease after EGFR TKI therapy; pack 1 x 10
Everest Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Osimert	80 mg tablet	Pack sizes 1 x 14 and 1 x 30; among the lowest pack information listed by MedEx Bangladesh
Drug International Ltd.	Bangladesh	Osinib	80 mg tablet	Pack 3 x 10
Eskayef Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Osimatab	80 mg tablet; 40 mg tablet	Both 80 mg and 40 mg strengths listed with the 40 mg strength matching the originator lowest strength
Healthcare Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Ositinib	80 mg tablet	Pack 3 x 10
Renata PLC	Bangladesh	Rosimer	80 mg tablet	Pack 2 x 5
Techno Drugs Ltd.	Bangladesh	Tagribo	80 mg tablet	Pack 5 x 6
Jenphar Bangladesh Ltd.	Bangladesh	Tasso	80 mg tablet	Pack 1 x 30
Ziska Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Osikin	80 mg tablet	Pack 1 x 10
Genvio Pharma Ltd.	Bangladesh	Irmukin	80 mg tablet	Pack 3 x 10
General Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Osmigen	80 mg tablet	Pack 1 x 30
Pharmacil Limited	Bangladesh	Alvonib	80 mg tablet	Pack 1 x 10
Incepta Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Osicent (exported to India)	80 mg tablet	Traded in India as an import via distributors at roughly -11,000 per 30-tablet bottle

实物包装图谱与正品规格

收录合规获批药厂原厂正品包装图示，仅供辨识真伪与规格比对参考。

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东南亚可及性

国家/地区	状态	备注
新加坡	已获批	新加坡卫生科学局（HSA）已批准 TAGRISSO TABLET 40MG 与 80MG（甲磺酸奥希替尼）；已列入国家药物目录，编号 SIN15139P
马来西亚	已获批
泰国	未确认	本轮检索未找到泰国 FDA 批准记录或公开来源
菲律宾	未确认	本轮检索未找到菲律宾 FDA 批准记录或公开来源
印度尼西亚	未确认	本轮检索未找到 BPOM 批准记录或公开来源
越南	未确认	本轮检索未找到越南药品管理局的批准记录或公开来源
老挝	原研未获批；本地仿制生产	Everyone. org 将 Tagrisso 列为老挝未获批，并指出老挝的批准信息无公开可查渠道；Lucius Pharmaceuticals (Lao) LTD 在万象设有厂区本地生产肿瘤药。未查到老挝公开的奥希替尼资料
孟加拉国（区域供应枢纽）	可获取	在最不发达国家专利豁免下至少有 13 个国产品牌；广泛出口至亚洲、非洲和拉丁美洲

常见问题

Tagrix 和 Tagrisso 是同一种药吗？

两者是同一成分（奥希替尼）的不同品牌。 Tagrix 属于孟加拉生产的仿制版本，未检索到其针对泰瑞沙的公开生物等效性研究；孟加拉和印度的品牌仿制药由本国药监部门（DGDA／CDSCO）批准，而不是作为 FDA/EMA 仿制药获批，其合法性来自最不发达国家的专利豁免。 Beacon Pharmaceuticals 称其产品在专用肿瘤药车间按国际 GMP 标准生产。阿斯利康在美国的专利至少延续到 2032 年，因此美国没有 FDA 批准的仿制药。供应奥希替尼仿制药的厂商包括 Beacon、Drug International、Eskayef、Everest、General Pharmaceuticals、Genvio、Healthcare Pharmaceuticals 与 Incepta 等。

奥希替尼会引起间质性肺病吗？

会。间质性肺病/肺炎（ILD/pneumonitis）是奥希替尼已记录的不良反应之一。用药期间应监测新发或加重的肺部症状（如气促、咳嗽、发热），一旦怀疑 ILD/肺炎，需按说明书进行减量（40 mg 每日一次，再减至 40 mg 隔日一次）或永久停药。该药没有黑框警告，但肺部症状属于必须立即告知医生的重点监测项目。

孟加拉的仿制奥希替尼安全有效吗？

这些产品由孟加拉药品管理总局（DGDA）按本国程序批准，属于最不发达国家专利豁免下的合法生产，但未检索到针对泰瑞沙的公开生物等效性研究，因此不能等同于 FDA/EMA 批准的仿制药。 Beacon Pharmaceuticals 表示其产品在专用肿瘤药车间按国际 GMP 标准生产。选择时建议优先考虑具备肿瘤药专用生产线、有出口记录的大厂，并通过持牌进口商购买、核对批号与有效期。

奥希替尼一般要吃多久？

取决于治疗目的：术后辅助治疗总计最长 3 年，或持续至疾病复发／出现不可耐受的毒性；局部晚期 Ⅲ 期、转移性以及与化疗联合的情况，则持续用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性。只要获益大于不良反应，通常长期每日一次服用。

奥希替尼和吉非替尼哪个更好？

两者不是同一代药物。吉非替尼属于第一代可逆性 EGFR-TKI；奥希替尼是第三代不可逆 EGFR-TKI，除外显子 19 缺失和 L858R 外，还能作用于一代药物治疗后常见的 T790M 耐药突变，并且能透过血脑屏障，说明书适应症覆盖一线转移、与化疗联合、不可切除 Ⅲ 期以及术后辅助治疗。具体选哪一种应结合基因检测结果、既往用药史和医生判断，不建议自行换药。

奥希替尼的半衰期和储存条件如何？

群体估算平均半衰期约 48 小时（口服清除率 CL/F 14. 3 L/h），血浆蛋白结合率 95%。储存：药瓶于 25 ℃（77 ℉）保存，允许在 15–30 ℃（59–86 ℉）之间波动（美国药典常温）。请保留原包装并核对包装上打印的有效期。

信息来源

医疗与法律声明

本页面向医疗专业人士、研究者及在医生指导下的患者提供药品知识参考，不构成医疗建议，不提供处方服务，且本站严格不销售、不代购、不转介绍任何处方药品。

正品规格与包装外观参考

关键信息

药物类别	第三代不可逆表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）
原研商品名	Tagrisso · AstraZeneca
给药途径	口服
标准剂量	口服 80 mg，每日一次，可与食物同服或空腹服用。辅助治疗：持续用药至疾病复发、出现不可耐受的毒性，或累计最长 3 年。局部晚期 Ⅲ 期、转移性以及与化疗联合治疗：持续用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性。无法整片吞服的患者可将药片分散于 60 mL 无碳酸饮料中服用，也可经鼻胃管给药。
半衰期	Population-estimated mean half-life approximately 48 hours (oral clearance CL/F 14. 3 L/h); protein binding 95%
储存条件	药瓶于 25 ℃（77 ℉）保存；允许在 15–30 ℃（59–86 ℉）范围内波动【美国药典常温】。
治疗领域	肿瘤
常见规格	80 mg · 40 mg
孟加拉在册品牌数	15