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奥拉帕利 (olaparib)

🔍 常用搜索别名 / 商品名：奥拉帕利奥拉帕尼 Lynparza Olaparix Olanib 利普卓 BRCA突变 PARP抑制剂卵巢癌靶向药

奥拉帕利是由 AstraZeneca (distributed by AstraZeneca Pharmaceuticals LP); developed and commercialised in collaboration with Merck (MSD outside the US and Canada) 原研（Lynparza）的PARP 抑制剂（聚 ADP 核糖聚合酶抑制剂）。本页整理适应症、作用机制、标准剂量、不良反应、生产厂家与东南亚可及性。

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概述

奥拉帕利（原研商品名 Lynparza）是首个上市的口服 PARP 抑制剂，也是同类中适应证最广的药物，覆盖卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。其机制属于“合成致死”：癌细胞本身已存在同源重组修复缺陷（最常见为 BRCA1 或 BRCA2 突变），再用奥拉帕利阻断 PARP 对单链 DNA 断裂的修复，两种修复缺陷叠加，癌细胞无法修复损伤而死亡。标准用法为 300 mg（即两片 150 mg 片剂）每日两次口服，餐前餐后均可，持续至疾病进展或不可耐受；BRCA 突变晚期卵巢癌一线维持治疗最长用药 2 年。常见不良反应为恶心、乏力、贫血和腹痛，其中 3~4 级贫血约占 21%，需每月复查血常规；骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病罕见（<1. 5%）但后果严重。

作用机制

奥拉帕利通过抑制 PARP 酶发挥作用。 PARP 是癌细胞修复 DNA 损伤的重要工具；当癌细胞本身已存在 DNA 修复基因缺陷（如 BRCA1 或 BRCA2 突变）时，再抑制 PARP 会使损伤无法修复，癌细胞最终死亡。它主要用于与 BRCA 突变相关的肿瘤，包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。

奥拉帕利是聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可抑制 PARP1、PARP2 和 PARP3。 PARP 酶参与 DNA 转录与 DNA 修复等正常细胞功能。体外研究显示，奥拉帕利可抑制多种肿瘤细胞株的生长，在人类肿瘤小鼠异种移植模型中，无论单药还是与已确立的化疗方案联合，均可抑制肿瘤生长（FDA 说明书第 12. 1 节）。

获批适应症

用于携带有害或疑似有害的胚系或体细胞 BRCA 突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗
与贝伐珠单抗联合，用于一线含铂化疗达到完全或部分缓解、且肿瘤为 HRD 阳性（BRCA 突变和/或基因组不稳定）的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗
用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗
用于既往接受过三线及以上化疗、携带有害或疑似有害胚系 BRCA 突变的晚期卵巢癌成人患者的治疗
用于既往在新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗的胚系 BRCA 突变（gBRCAm）、HER2 阴性转移性乳腺癌成人患者的治疗
用于一线含铂化疗至少 16 周未出现疾病进展的 gBRCAm 转移性胰腺癌成人患者的维持治疗
用于既往接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗后出现疾病进展、携带有害或疑似有害的胚系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗（FDA 于 2020 年 5 月 19 日批准）

用法用量

300 mg（即两片 150 mg 片剂）口服，每日两次，餐前餐后均可（每日总剂量 600 mg）。持续用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性；用于 BRCA 突变晚期卵巢癌一线维持治疗时，用药至疾病进展、出现不可耐受毒性或满 2 年。

💡 临床服药指导与漏服应对

推荐剂量为300mg（两片150mg），每日两次，吞服整片，可随餐或空腹。

剂量调整

出现不良反应时，第一次减量至 250 mg 每日两次，进一步减量至 200 mg 每日两次。无法避免与强效 CYP3A 抑制剂合用时减至 100 mg 每日两次；与中效 CYP3A 抑制剂合用时减至 150 mg 每日两次。中度肾功能不全（肌酐清除率 31~50 mL/min）减至 200 mg 每日两次。

不良反应

恶心（77%） · 乏力/虚弱（67%） · 贫血（38%；3~4 级占 21%） · 腹痛（45%） · 呕吐（40%） · 腹泻（37%） · 便秘（28%） · 味觉障碍（26%） · 头晕（20%） · 食欲减退（20%） · 中性粒细胞减少（17%） · 白细胞减少（13%） · 呼吸困难（15%） · 血小板减少（11%） · 上呼吸道感染/鼻咽炎（28%） · 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML，<1. 5%） · 肺炎（<1%）

用药监测

治疗前及治疗期间每月复查全血细胞计数，监测血细胞减少及 MDS/AML 的临床意义变化
出现持续性血液学毒性时应中断治疗并每周复查血象直至恢复；若 4 周后仍未恢复到 1 级或以下，应转诊血液科并考虑骨髓检查
监测新发或加重的呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、发热）或可能提示肺炎的影像学异常
既往化疗引起的血液学毒性未恢复至 1 级或以下之前不得开始用药

仿制与生物类似药格局

Natco Pharma 的奥拉帕利仿制片（100 mg 与 150 mg）已获美国 FDA 暂定批准（tentative approval），即该制剂在生物等效性、安全性、有效性和质量方面已满足与原研参比制剂 Lynparza 一致的要求。孟加拉国的奥拉帕利产品（Beacon 的 Olapar、Incepta 的 Olacent、Everest 的 Olanib）由 DGDA 注册、依据 TRIPS 最不发达国家专利豁免生产，并非 FDA/EMA 批准的仿制药；未检索到这些品牌与 Lynparza 对照的公开生物等效性研究。

主流版本规格与剂型包装对照

品牌/版本	生产药企	常见剂型与规格参数
Olaparix	Beacon Pharmaceuticals (碧康制药)	150mg * 120粒/盒
Olanib	Everest Pharmaceuticals (珠峰制药)	150mg * 120粒/盒
Lynparza	AstraZeneca (阿斯利康原研)	150mg * 112片/盒或 50mg胶囊

生产厂家

生产厂家	国家/地区	品牌	规格	备注
Natco Pharma Ltd.	India	Bracanat	100 mg and 150 mg tablets	Received USFDA tentative approval for generic olaparib tablets
Beacon Pharmaceuticals PLC	Bangladesh	Olapar	100 mg and 150 mg tablets	Listed on MedEx with Bangladesh the data
Incepta Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Olacent	100 mg and 150 mg tablets	Listed on MedEx; notably lower the datad than other Bangladeshi brands
Everest Pharmaceuticals Ltd.	Bangladesh	Olanib	150 mg tablet and 50 mg capsule	Listed on MedEx and on Everest's own store

实物包装图谱与正品规格

收录合规获批药厂原厂正品包装图示，仅供辨识真伪与规格比对参考。

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东南亚可及性

国家/地区	状态	备注
新加坡	已批准	已获新加坡卫生科学局（HSA）批准，并列入新加坡国家药物名录
马来西亚	已批准	已获马来西亚国家药品管理局（NPRA）批准，用于部分卵巢癌和乳腺癌适应证
泰国	已批准	已获泰国 FDA 批准，用于伴 BRCA 突变的晚期卵巢癌和乳腺癌
菲律宾	已批准	已获菲律宾 FDA 批准，用于伴 BRCA 突变的卵巢癌和乳腺癌，主要在肿瘤专科中心使用
越南	已批准	已获越南药品管理局（DAV）批准，用于包括 BRCA 突变卵巢癌和乳腺癌在内的部分肿瘤
文莱	未批准	文莱卫生部是否批准尚无公开可查数据
柬埔寨	未批准	公开监管数据库中未记载其批准状态

常见问题

奥拉帕利有仿制药吗？由谁生产？

有。 Natco Pharma 的奥拉帕利仿制片（100 mg 与 150 mg）已获美国 FDA 暂定批准，即已达到与原研 Lynparza 生物等效的要求（暂定批准通常意味着专利障碍尚未消除、暂不能在美国上市）。孟加拉国方面，Beacon（Olapar）、Incepta（Olacent）、Everest（Olanib）等企业的产品依据 TRIPS 最不发达国家专利豁免生产，由 DGDA 注册，并非 FDA/EMA 批准的仿制药。

奥拉帕利和尼拉帕利有什么区别？

两者都是 PARP 抑制剂。奥拉帕利的适应证更广，覆盖卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌，标准剂量为 300 mg（两片 150 mg）每日两次；尼拉帕利主要用于卵巢癌维持治疗，每日一次，且起始剂量需按体重和血小板计数在 200 mg 与 300 mg 之间选择。毒性谱也有差异：奥拉帕利以贫血和恶心较突出，尼拉帕利以血小板减少最典型（3 级及以上占 39%），并更常引起高血压。

服用奥拉帕利前必须先做 BRCA 检测吗？

多数适应证需要。胚系 BRCA 突变卵巢癌的治疗、gBRCAm 转移性乳腺癌、gBRCAm 转移性胰腺癌的维持治疗都要求确认有害或疑似有害的 BRCA 突变；复发性卵巢癌维持治疗和与贝伐珠单抗联合的一线维持治疗（HRD 阳性）也需要相应的基因检测结果；前列腺癌适应证则要求检出 HRR 基因突变。检测结果应由具备资质的实验室出具，并由专科医生判读。

卵巢癌维持治疗要吃奥拉帕利多久？

用于 BRCA 突变晚期卵巢癌一线维持治疗时，持续用药至疾病进展、出现不可耐受的毒性，或满 2 年（以先到者为准）；用于复发性卵巢癌含铂化疗后的维持治疗时，持续用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性，没有固定的疗程上限。用药期间需每月复查血常规，出现持续性血液学毒性时应中断治疗。

奥拉帕利在新加坡、马来西亚或菲律宾能买到吗？

可以。奥拉帕利已获新加坡卫生科学局（HSA）批准并列入新加坡国家药物名录；已获马来西亚 NPRA 批准，用于部分卵巢癌和乳腺癌适应证；已获泰国 FDA、菲律宾 FDA 和越南药品管理局（DAV）批准，主要用于伴 BRCA 突变的卵巢癌和乳腺癌，菲律宾主要在肿瘤专科中心使用。文莱和柬埔寨的批准状态目前无公开可查数据。

奥拉帕利会导致脱发吗？

脱发不属于奥拉帕利的常见不良反应。在其说明书列出的常见不良反应中，以恶心、乏力、贫血、腹痛、呕吐、腹泻为主，脱发并未被列为典型表现——这一点与化疗药物明显不同。用药期间出现大量脱发时，应告知医生以排查其他原因（如合并用药、甲状腺功能异常或营养因素）。

奥拉帕利引起 MDS 或 AML 的风险有多大？

骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）是罕见的晚期并发症，在说明书汇总的患者中发生率低于 1. 5%，多与既往含铂化疗和 PARP 抑制剂长期暴露有关，一旦发生后果严重。用药期间需在治疗前及此后每月复查全血细胞计数；若出现持续性血液学毒性，应中断治疗并每周复查血象，4 周后仍未恢复至 1 级或以下者应转诊血液科并考虑骨髓检查。

奥拉帕利可以用于胰腺癌或前列腺癌吗？

可以。胰腺癌方面，用于一线含铂化疗至少 16 周未出现疾病进展的 gBRCAm 转移性胰腺癌成人患者的维持治疗；前列腺癌方面，用于既往接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗后进展、携带有害或疑似有害的胚系或体细胞 HRR 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者（FDA 于 2020 年 5 月 19 日批准）。两者均需先有相应的基因检测结果。

服用奥拉帕利期间需要避免西柚吗？

需要注意。奥拉帕利主要经 CYP3A 代谢，与强效或中效 CYP3A 抑制剂合用会升高其血药浓度，说明书要求无法避免与强效 CYP3A 抑制剂合用时减至 100 mg 每日两次、与中效抑制剂合用时减至 150 mg 每日两次。西柚（葡萄柚）及其果汁属于典型的 CYP3A 抑制性食物，用药期间应避免大量摄入，并避免自行加用抗真菌药、部分抗癫痫药等可能影响 CYP3A 的药物。

信息来源

医疗与法律声明

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正品规格与包装外观参考

关键信息

药物类别	PARP 抑制剂（聚 ADP 核糖聚合酶抑制剂）
原研商品名	Lynparza · AstraZeneca (distributed by AstraZeneca Pharmaceuticals LP); developed and commercialised in collaboration with Merck (MSD outside the US and Canada)
给药途径	口服
标准剂量	300 mg（即两片 150 mg 片剂）口服，每日两次，餐前餐后均可（每日总剂量 600 mg）。持续用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性；用于 BRCA 突变晚期卵巢癌一线维持治疗时，用药至疾病进展、出现不可耐受毒性或满 2 年。
半衰期	Mean (+/- SD) terminal plasma half-life 14. 9 +/- 8. 2 hours (tablets) following a single 300 mg dose; apparent plasma clearance 7. 4 +/- 3. 9 L/h. Capsule formulation half-life is 11. 9 hours.
储存条件	于 20~25 ℃（68~77 ℉）保存，允许在 15~30 ℃（59~86 ℉）之间短时偏移。需保留在原包装瓶中以防潮。
治疗领域	肿瘤
常见规格	150 mg · 100 mg · 50 mg
孟加拉在册品牌数	16