免疫与风湿

英夫利昔单抗 (infliximab)

🔍 常用搜索别名 / 商品名：英夫利昔单抗 infliximab Remicade

英夫利昔单抗是由 Janssen Biotech / Johnson & Johnson (originally Centocor); initial U.S. approval 1998 原研（Remicade）的TNF 抑制剂 —— 嵌合人-鼠源 IgG1 抗 TNF-α 单克隆抗体（生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARD，静脉输注给药）。本页整理适应症、作用机制、标准剂量、不良反应、生产厂家与东南亚可及性。

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概述

英夫利西单抗是嵌合人-鼠源 IgG1 抗 TNF-α 单克隆抗体，1998 年以类克（Remicade）之名在美国首次获批，是最早改变炎症性肠病治疗格局的生物制剂之一。与阿达木单抗不同，本品须静脉输注 2 小时以上，常用方案为第 0、2、6 周各 5 mg/kg，之后每 8 周一次。它可结合可溶型与跨膜型 TNF-α，但不中和淋巴毒素-α。适应症包括成人及 6 岁以上儿童的克罗恩病与溃疡性结肠炎、与甲氨蝶呤联用的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎及重度银屑病。其黑框警告涵盖严重感染与恶性肿瘤，与其他 TNF 抑制剂同样是结核、侵袭性真菌感染、乙肝再激活与淋巴瘤等问题。另一难点是抗药抗体：因分子含鼠源序列，患者可能产生抗药抗体，加快药物清除并导致疗效丧失与输注反应，临床常据血药浓度与抗药抗体检测将剂量增至 10 mg/kg 或缩短给药间隔。另有输注反应、迟发性超敏反应、血细胞减少、药物性狼疮、肝毒性、脱髓鞘疾病及心力衰竭的报道。英夫利西单抗属于生物制品，没有仿制药，也不存在 ANDA。其后续产品为生物类似药：Inflectra、Renflexis、Avsola 已获 FDA 批准对应类克，CT-P13（Remsima）是全球最早的单抗生物类似药之一。

作用机制

英夫利西单抗是一种人工制备的抗体，以静脉输注方式给药，能牢牢结合驱动炎症的信使分子 TNF-α。中和 TNF-α 后，肠道、关节、脊柱和皮肤的疾病活动性得以平复。

英夫利西单抗是嵌合人-鼠源 IgG1 单克隆抗体，以高亲和力结合人 TNF-α 的可溶型与跨膜型，抑制 TNF-α 与 p55、p75 受体的结合；它不中和淋巴毒素-α（TNF-β）。它可减少 IL-1、IL-6 等促炎细胞因子的诱导，下调内皮黏附分子表达并抑制白细胞迁移；在补体或效应细胞存在时，还能在体外溶解表达跨膜 TNF-α 的细胞。抗英夫利西单抗抗体的形成会加快药物清除，与疗效丧失和输注反应相关。

获批适应症

克罗恩病：用于常规治疗应答不足的成人中重度活动性患者，减轻症状体征、诱导并维持临床缓解；减少引流性肠皮瘘与直肠阴道瘘，并维持瘘管闭合
儿童克罗恩病：6 岁及以上、对常规治疗应答不足的中重度活动性患者
溃疡性结肠炎：用于常规治疗应答不足的成人中重度活动性患者，减轻症状体征、诱导并维持临床缓解与黏膜愈合，并帮助停用糖皮质激素
儿童溃疡性结肠炎：6 岁及以上患者
类风湿关节炎（与甲氨蝶呤联用）：用于成人中重度活动性患者，减轻症状体征、抑制结构损伤进展并改善躯体功能
强直性脊柱炎：用于成人活动性疾病患者，减轻症状与体征
银屑病关节炎：用于成人活动性关节炎，减轻症状体征、抑制结构损伤进展并改善躯体功能
斑块状银屑病：用于适合系统治疗、且其他系统治疗在医学上不太适宜的成人慢性重度（广泛和/或致残性）斑块状银屑病

用法用量

静脉输注，时间不少于 2 小时，需使用在线滤器。克罗恩病与溃疡性结肠炎（成人及 6 岁及以上儿童）：第 0、2、6 周各 5 mg/kg，之后每 8 周一次；疗效丧失的成人可考虑增至 10 mg/kg 每 8 周一次。类风湿关节炎（与甲氨蝶呤联用）：第 0、2、6 周各 3 mg/kg，之后每 8 周一次；部分患者可增至 10 mg/kg 每 8 周一次，或将间隔缩短至每 4 周一次。强直性脊柱炎：第 0、2、6 周各 5 mg/kg，之后每 6 周一次。银屑病关节炎与斑块状银屑病：第 0、2、6 周各 5 mg/kg，之后每 8 周一次。制剂为每支单剂量西林瓶 100 mg 冻干粉，需复溶并稀释后使用。

剂量调整

FDA 说明书未规定肾功能或肝功能损害的特殊剂量调整。中重度心力衰竭患者禁用超过 5 mg/kg 的剂量；既往对英夫利西单抗、其辅料或任何鼠源蛋白发生严重超敏反应者禁用。成人炎症性肠病或类风湿关节炎患者在疗效丧失时可上调剂量（如 10 mg/kg 或缩短间隔），临床实践中常以英夫利西单抗谷浓度与抗药抗体检测结果指导调整。

不良反应

输注反应（发热、寒战、荨麻疹、呼吸困难）与迟发性超敏反应 · 严重感染，包括结核、细菌性脓毒症及组织胞浆菌病等侵袭性真菌感染 · 乙型肝炎再激活 · 淋巴瘤及其他恶性肿瘤，包括肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL） · 自身抗体形成与药物性狼疮 · 新发或加重的心力衰竭 · 血细胞减少（白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血） · 脱髓鞘疾病 · 肝毒性与黄疸 · 银屑病及其他皮肤反应 · 儿童患者：贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、潮红、病毒与细菌感染、骨折

黑框警告

严重感染与恶性肿瘤。本品可增加导致住院或死亡的严重感染风险，包括结核（TB）、细菌性脓毒症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）以及其他机会性病原体感染。患者出现严重感染时应停用英夫利西单抗。用药前须进行潜伏性结核检测；若为阳性，须先开始抗结核治疗再启动本品，且即使初始潜伏性结核检测为阴性，治疗期间仍须监测活动性结核。接受 TNF 抑制剂（包括英夫利西单抗）治疗的儿童及青少年患者中曾报告淋巴瘤及其他恶性肿瘤，部分为致死性。 TNF 抑制剂上市后曾报告致死性肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL），几乎所有患者均同时或既往使用过硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤，英夫利西单抗相关病例多数为克罗恩病或溃疡性结肠炎患者，且以青少年或青年男性为主。

用药监测

用药前检测潜伏性结核，治疗期间监测活动性结核
治疗期间及治疗后监测严重感染，包括侵袭性真菌感染
筛查乙型肝炎病毒并监测 HBV 再激活
监测输注反应与迟发性超敏反应；疗效丧失时考虑检测抗药抗体
监测新发或加重的心力衰竭
监测血常规以发现血细胞减少
监测肝酶以发现肝毒性
监测提示脱髓鞘疾病的神经系统症状
治疗期间及治疗后评估恶性肿瘤

仿制与生物类似药格局

英夫利西单抗属于生物制品：没有仿制药，也没有 ANDA。其后续产品为按 FDA 351(k) 或欧盟及其他国家生物类似药路径获批的生物类似药，需要提交安全性、纯度与效价的可比性数据，而非血浆生物等效性数据。获 FDA 批准对应类克的英夫利西单抗生物类似药包括 Inflectra、Renflexis 与 Avsola；Ixifi 虽获批但未在美国上市。在印度等亚洲市场，此类产品按「类似生物制品」或生物类似药的国家指南管理。生物类似药并非自动可互换——除非监管机构授予可互换资格，是否换用仍由处方医师决定。皮下注射剂型（Zymfentra / Remsima SC）药代动力学不同，不能作为静脉英夫利西单抗的仿制替代品。

生产厂家

生产厂家	国家/地区	品牌	规格	备注
Ranbaxy Laboratorieswith Epirus Biopharmaceuticals	India	Infimab (BOW015)	100 mg vial for IV infusion	India's first infliximab biosimilar, launched 1 December 2014; the first Remicade 'similar biologic' in India
Reliance Life Sciences	India	InflixiRel	100 mg vial	Indian infliximab biosimilar; Reliance acquired global rights to the Epirus infliximab biosimilar after Epirus' bankruptcy; trade listings show around per 100 mg vial
Celltrion	South Korea / Bangladesh	Remsima (CT-P13)	100 mg/20 mL vial (also subcutaneous Remsima SC in some markets)	World's first infliximab biosimilar; approved in Thailand in 2015; MedEx-listed in Bangladesh at per 100 mg vial; registered and subsidised for all registered indications in Singap
Janssen / Cilag AG	Switzerland (marketed in Bangladesh by UniMed UniHealth)	Remicade	100 mg/20 mL vial	Originator product, not a biosimilar; MedEx-listed in Bangladesh at per 100 mg vial
Pfizer	United States	Inflectra (infliximab-dyyb) and Ixifi (infliximab-qbtx)	100 mg vial	US FDA-approved infliximab biosimilars to Remicade; Ixifi was approved but not launched in the US; both appear in Singapore's registered infliximab biosimilar guidance

东南亚可及性

国家/地区	状态	备注
泰国	英夫利西单抗生物类似药 CT-P13 自 2015 年起在泰国获批	静脉用 CT-P13 在泰国风湿病患者中的安全性与有效性已有研究（PubMed 37589164）；Celltrion 生物类似药亦通过合同进入东南亚供应体系
新加坡	已注册英夫利西单抗生物类似药（Remsima、Ixifi），补贴指南覆盖全部已注册适应症	新加坡 ACE-HTA 发布了静脉用英夫利西单抗生物类似药 100 mg 西林瓶的技术指导意见
马来西亚	英夫利西单抗生物类似药已获马来西亚上市许可	科兴生物制药宣布其引进的英夫利西单抗于 2025 年 12 月获马来西亚上市许可
孟加拉国	原研类克与生物类似药 Remsima 均已挂网	MedEx：类克、Remsima （每 100 mg 瓶）
印度	自 2014 年起多个英夫利西单抗生物类似药上市	Infimab（Ranbaxy/Sun Pharma，印度首个生物类似药）与 InflixiRel（Reliance Life Sciences）；属区域对照市场而非东南亚市场
越南	现有检索来源未予确认
印度尼西亚	现有检索来源未予确认
菲律宾	现有检索来源未予确认

常见问题

英夫利西单抗是生物类似药还是仿制药？

英夫利西单抗是生物制品，不存在仿制药，也没有 ANDA。它的后续产品是按 FDA 351(k) 或各国生物类似药路径获批的生物类似药，须提交安全性、纯度与效价的可比性数据，而非血浆生物等效性数据。生物类似药并非自动可互换，是否换用由处方医师决定；皮下注射的 Zymfentra / Remsima SC 药代动力学不同，不能当作静脉英夫利西单抗的仿制替代品。

克罗恩病用英夫利西单抗的剂量和方案是什么？

成人及 6 岁以上儿童：第 0、2、6 周各 5 mg/kg 静脉输注（输注时间不少于 2 小时，需用在线滤器），之后每 8 周一次。若疗效丧失，成人可考虑增至 10 mg/kg 每 8 周一次，临床上常结合血药浓度与抗药抗体检测决定。

为什么英夫利西单抗必须静脉输注？

因为它是分子量很大的单克隆抗体，皮下注射吸收差且不稳定，静脉输注才能保证剂量准确与血药浓度可控。标准做法是输注时间不少于 2 小时并使用在线滤器；输注过快会增加输注反应（发热、寒战、荨麻疹、呼吸困难）的风险。

类克的黑框警告是什么？

黑框警告涵盖严重感染与恶性肿瘤：严重感染包括结核、细菌性脓毒症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）及机会性感染，可致住院或死亡；恶性肿瘤包括淋巴瘤，以及几乎均同时或既往使用硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤的致死性肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL）。用药前必须筛查潜伏性结核与乙肝。

英夫利西单抗如何保存，可以放室温吗？

未开封西林瓶应冷藏于 2℃ 至 8℃。如有需要，可在不超过 30℃ 的室温下存放一次、最长 6 个月，且不得超过原有效期，新有效期须写在纸盒上；一旦从冰箱取出就不得再放回冷藏。复溶并稀释后的药液另有更短的存放时限。

英夫利西单抗的半衰期有多长？

英夫利西单抗的半衰期约 8 至 10 天，因此标准方案为第 0、2、6 周诱导后每 8 周（强直性脊柱炎为每 6 周）维持。若患者产生抗药抗体，药物清除加快、谷浓度下降，半衰期缩短，常表现为疗效随时间的丧失。

英夫利西单抗会引起输注反应吗？

会。输注反应包括发热、寒战、荨麻疹、呼吸困难等，多发生在输注过程中或输注后短时间内，也可能出现迟发性超敏反应。放慢输注速度、预先给予抗组胺药或糖皮质激素可降低风险；若疗效随时间下降，应检测血药浓度与抗药抗体。

心力衰竭患者能用英夫利西单抗吗？

中重度心力衰竭患者禁用超过 5 mg/kg 的剂量。说明书同时要求在治疗期间监测新发或加重的心力衰竭，一旦出现应停药。既往对本品、其辅料或任何鼠源蛋白发生严重超敏反应者禁用。

信息来源

医疗与法律声明

本页面向医疗专业人士、研究者及在医生指导下的患者提供药品知识参考，不构成医疗建议，不提供处方服务，且本站严格不销售、不代购、不转介绍任何处方药品。

关键信息

药物类别	TNF 抑制剂 —— 嵌合人-鼠源 IgG1 抗 TNF-α 单克隆抗体（生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARD，静脉输注给药）
原研商品名	Remicade · Janssen Biotech / Johnson & Johnson (originally Centocor); initial U.S. approval 1998
给药途径	注射/其他
标准剂量	静脉输注，时间不少于 2 小时，需使用在线滤器。克罗恩病与溃疡性结肠炎（成人及 6 岁及以上儿童）：第 0、2、6 周各 5 mg/kg，之后每 8 周一次；疗效丧失的成人可考虑增至 10 mg/kg 每 8 周一次。类风湿关节炎（与甲氨蝶呤联用）：第 0、2、6 周各 3 mg/kg，之后每 8 周一次；部分患者可增至 10 mg/kg 每 8 周一次，或将间隔缩短至每 4 周一次。强直性脊柱炎：第 0、2、6 周各 5 mg/
半衰期	Median terminal half-life of 7. 7 to 9. 5 days (from pharmacokinetic results for single doses of 3 mg/kg to 10 mg/kg in RA, 5 mg/kg in Crohn's disease and 3 mg/kg to 5 mg/kg in psoriasis). No systemic accumulation occurs with continued repeated treatment, although clearance increases in the presence of anti-infliximab antibodies. Pharmacokinetics are similar in pediatric (6-17 years) and adult patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
储存条件	未开封的类克西林瓶应冷藏于 2℃ 至 8℃（36℉ 至 46℉）。如有需要，未开封西林瓶可在不超过 30℃（86℉）的室温下存放一次，最长 6 个月，且不得超过原有效期；新的有效期须写在纸盒上。一旦从冰箱取出，不得再放回冷藏。复溶并稀释后的制品另有更短的存放时限，见说明书第 2. 11 节。
治疗领域	免疫与风湿
常见规格	100 mg/20 ml
孟加拉在册品牌数	2