概述
索磷布韦维帕他韦（商品名丙通沙）是治疗慢性丙型肝炎的口服直接抗病毒药复方制剂，每片含 NS5B 聚合酶抑制剂索磷布韦 400 mg 与 NS5A 抑制剂维帕他韦 100 mg。 它是首个泛基因型方案，单药 12 周即可覆盖基因 1 至 6 型，适用于无肝硬化或代偿期肝硬化（Child-Pugh A 级）的患者；失代偿期肝硬化需联合利巴韦林治疗 12 周。 注册试验中，1035 例基因 1-6 型成人患者完成 12 周治疗后，98% 在停药 12 周时检测不到病毒。 任何程度的肾功能不全，包括血液透析，均无需调整剂量。 常见不良反应为头痛、乏力、恶心与腹泻。 黑框警告提示合并乙肝感染者存在乙肝再激活风险，用药前须检测乙肝表面抗原与核心抗体。
作用机制
丙型肝炎病毒复制自身需要两种蛋白：NS5B 和 NS5A。 索磷布韦阻断 NS5B，维帕他韦阻断 NS5A。 两个靶点同时被压制，病毒无法增殖，在 12 周疗程内逐渐从血液中清除。
索磷布韦是核苷类前体药物，在细胞内代谢为活性尿苷三磷酸类似物 GS-461203，抑制 HCV NS5B RNA 依赖性 RNA 聚合酶，作为链终止剂终止病毒 RNA 合成。 维帕他韦是直接作用型 HCV NS5A 抑制剂，阻断病毒 RNA 复制与病毒颗粒组装。
获批适应症
- 美国（FDA）：用于 3 岁及以上成人和儿童慢性 HCV 基因 1、2、3、4、5 或 6 型感染，患者无肝硬化或为代偿期肝硬化（Child-Pugh A 级）。
- 美国（FDA）：用于成人慢性 HCV 基因 1、2、3、4、5 或 6 型感染合并失代偿期肝硬化（Child-Pugh B 或 C 级）的患者，需与利巴韦林联合使用。
- 欧盟（EMA）：用于 3 岁及以上由各 HCV 基因型（泛基因型）所致慢性丙型肝炎患者；成人失代偿期肝病需加用利巴韦林，代偿期肝硬化基因 3 型可考虑加用利巴韦林。
- 成人临床试验方案为 12 周；1,035 例成人（基因 1-6 型、无失代偿期肝硬化）完成 12 周丙通沙治疗后，98% 在停药 12 周时检测不到病毒。
用法用量
成人：索磷布韦 400 mg + 维帕他韦 100 mg 固定剂量复方片，每日 1 次口服，可与食物同服或空腹服用。 初治与经治、无肝硬化或代偿期肝硬化（Child-Pugh A 级）患者的标准疗程均为 12 周；失代偿期肝硬化（Child-Pugh B 或 C 级）患者采用丙通沙联合利巴韦林 12 周（体重 <75 kg 者利巴韦林 1,000 mg/日，≥75 kg 者 1,200 mg/日，分两次服用）。 3 岁及以上儿童：按体重选用片剂或口服颗粒。
每天固定时间口服一片（索磷布韦400mg+维帕他韦100mg），随餐或空腹服用，连续服用12周，治愈率(SVR12)超过98%。
剂量调整
肾功能：任何程度的肾功能不全均无需调整剂量，包括需透析的终末期肾病（一项 59 例透析成人患者的 12 周研究显示 SVR 达 95%）。 肝功能：轻、中、重度肝功能不全（Child-Pugh A、B、C 级）均无需调整剂量。 利巴韦林部分按利巴韦林说明书调整剂量（肌酐清除率 ≤50 mL/min 时）。
不良反应
头痛（18%） · 乏力（15%） · 恶心（8%） · 腹泻（6%） · 虚弱（5%） · 在合并严重肾功能不全并接受透析的成人患者中，最常见的反应是恶心（7%） · 失眠、皮疹、贫血（来源为 1mg 列表；贫血主要出现在加用利巴韦林时） · 与胺碘酮合用时出现有症状的严重心动过缓（属警告事项，并非常见不良反应）
警告：HCV 与 HBV 合并感染者存在乙型肝炎病毒再激活风险。 开始丙通沙治疗前，应检测所有患者是否存在现症或既往乙型肝炎病毒（HBV）感染证据。 已有报告显示，正在接受或已完成 HCV 直接抗病毒药物治疗、且未接受 HBV 抗病毒治疗的 HCV/HBV 合并感染者出现 HBV 再激活，部分病例导致暴发性肝炎、肝功能衰竭甚至死亡。 在 HCV 治疗期间及治疗后随访中，应监测 HCV/HBV 合并感染者是否出现肝炎发作或 HBV 再激活。
用药监测
- 治疗前检测所有患者是否存在现症或既往 HBV 感染证据（HBsAg、抗-HBc）
- 对 HCV/HBV 合并感染者，在治疗期间及治疗后随访中监测肝炎发作或 HBV 再激活
- 治疗结束 12 周后检测 HCV RNA（SVR12）以确认治愈
- 接受丙通沙联合利巴韦林治疗的失代偿期肝硬化患者，需进行临床与肝功能实验室监测，包括直接胆红素
- 必须同时使用胺碘酮者应做心脏监测（在开始丙通沙前不久停用胺碘酮的患者同样需要监测）
仿制与生物类似药格局
丙通沙为欧盟集中审批产品（欧盟上市许可日期 2016 年 7 月 6 日），也是仿制索磷布韦维帕他韦的参比制剂。 本次调研未发现 FDA 首个仿制索磷布韦维帕他韦的 ANDA；印度与孟加拉的 400 mg/100 mg 产品（Natco 的 Velpanat、Cipla 的 Hepcvel、Zydus 的 Sovihep V、Beacon 的 Fixvel/Sofosvel 等）均为各国批准上市的仿制药，其互换使用依赖各产品自身的生物等效性数据，推荐互换前应先核实。
主流版本规格与剂型包装对照
| 品牌/版本 | 生产药企 | 常见剂型与规格参数 |
|---|---|---|
| Velpanat | Natco Pharma (印度纳科制药) | 400mg/100mg * 28粒/瓶 (吉三代经典版) |
| Panovir | Incepta Pharmaceuticals (伊思达制药) | 400mg/100mg * 28粒/盒 |
| Myhep All | Mylan (迈兰印度制药) | 400mg/100mg * 28粒/盒 |
生产厂家
| 生产厂家 | 国家/地区 | 品牌 | 规格 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| Natco Pharma Ltd | India | Velpanat | 400 mg + 100 mg tablet | Listed on 1mg at about Rs 16,406 per pack; also sold in strips of 28 tablets |
| Cipla Ltd | India | Hepcvel | 400 mg + 100 mg tablet | Listed on 1mg at about Rs 16,406 per pack |
| Zydus Lifesciences | India | Sovihep V | 400 mg + 100 mg tablet (bottle of 28) | Rs 13,945. 31 on PharmEasy, Rs 18,046 on 1mg |
| Dr. Reddy's Laboratories | India | Resof Total | 400 mg + 100 mg tablet | Listed on 1mg at about Rs 19,851 per pack |
| Beacon Pharmaceuticals PLC | Bangladesh | Fixvel; Sofosvel | 400 mg + 100 mg tablet | Fixvel pack information Tk 1,000 (1 x 6 pack Tk 6,000) on medex. com. bd; Sofosvel is Beacon's other 400/100 brand (also listed on osudpotro. com and skpharma. com. bd) |
| Incepta Pharmaceuticals Ltd | Bangladesh | Panovir | 400 mg + 100 mg tablet | Unit the data Tk 1,000 (1 x 6: Tk 6,000) |
| Everest Pharmaceuticals Ltd | Bangladesh | Velpanex | 400 mg + 100 mg tablet | Unit the data Tk 1,000 (1 x 7: Tk 7,000) |
| ACI Limited | Bangladesh | Sovel | 400 mg + 100 mg tablet | Unit the data Tk 1,000 (1 x 7: Tk 7,000) |
| Jenphar Bangladesh Ltd | Bangladesh | Velpacee | 400 mg + 100 mg tablet | Lowest Bangladeshi pack information found: Tk 930 (1 x 7: Tk 6,510) |
| Drug International Ltd | Bangladesh | HopSo-VL | 400 mg + 100 mg tablet | Unit the data Tk 1,000 (4 x 7: Tk 28,000) |
| Healthcare Pharmaceuticals Ltd | Bangladesh | Velatas | 400 mg + 100 mg tablet | Unit the data Tk 1,000 (1 x 7: Tk 7,000) |
| UniMed UniHealth Pharmaceuticals Ltd | Bangladesh | Velsovir | 400 mg + 100 mg tablet | Unit the data Tk 1,000 (1 x 7: Tk 7,000) |
实物包装图谱与正品规格
收录合规获批药厂原厂正品包装图示，仅供辨识真伪与规格比对参考。
东南亚可及性
| 国家/地区 | 状态 | 备注 |
|---|---|---|
| 菲律宾 | 已注册／可及 | MIMS 菲律宾同时收录丙通沙（索磷布韦 + 维帕他韦）完整专论，以及单独的索磷布韦 + 维帕他韦仿制药专论。 |
| 泰国 | 可及 | MIMS 泰国收录索磷布韦 + 维帕他韦仿制药专论（ATC J05AP55）。 |
| 中国香港（区域参考市场） | 已注册 | MIMS 香港收录丙通沙完整适应证与用法用量专论，含 12 至 <18 岁人群给药方案。 |
| 东南亚（更广泛区域） | 可从获许可的印度／孟加拉生产商获得仿制药供应 | 吉利德已向 11 家印度仿制药企业发放自愿许可，允许其在 101 个发展中国家生产与销售索磷布韦及索磷布韦维帕他韦；本次调研未逐一核实各东南亚市场的注册情况。 |
常见问题
索磷布韦维帕他韦（丙通沙）是治什么的？
它用于治疗慢性丙型肝炎。 美国 FDA 批准用于 3 岁及以上成人与儿童 HCV 基因 1-6 型感染、无肝硬化或代偿期肝硬化（Child-Pugh A 级）患者；失代偿期肝硬化（Child-Pugh B 或 C 级）成人需与利巴韦林联合。 欧盟 EMA 批准用于 3 岁及以上各基因型（泛基因型）慢性丙型肝炎，成人失代偿期肝病需加用利巴韦林。
Natco 的 Velpanat 或 Beacon 的 Fixvel 与丙通沙是同一种药吗？
它们含相同活性成分（索磷布韦 400 mg + 维帕他韦 100 mg），但并非同一注册产品。 丙通沙是欧盟集中审批的原研参比制剂，而 Velpanat、Hepcvel、Sovihep V、Fixvel/Sofosvel 等属于印度、孟加拉等国按本国法规批准的仿制药，其替代性依赖各产品自身的生物等效性数据，互换前应核对。
有肾病或正在做透析，能吃丙通沙吗？
可以。 任何程度的肾功能不全都无需调整剂量，包括需透析的终末期肾病——一项 59 例透析成人患者的 12 周研究显示 SVR 为 95%。 若同时使用利巴韦林，则利巴韦林部分需按利巴韦林说明书在肌酐清除率 ≤50 mL/min 时调整剂量。
丙通沙的黑框警告是关于乙肝的吗？
是的。 黑框警告提示 HCV 与 HBV 合并感染者存在乙型肝炎病毒再激活风险。 开始治疗前应检测所有患者是否存在现症或既往 HBV 感染（HBsAg、抗-HBc）；已有报告在未接受 HBV 抗病毒治疗的 HCV/HBV 合并感染者中出现 HBV 再激活，部分导致暴发性肝炎、肝功能衰竭甚至死亡。 治疗期间及治疗后随访需监测肝炎发作或 HBV 再激活。
丙型肝炎基因 3 型要吃几周丙通沙？
标准疗程为 12 周。 无论初治还是经治、无肝硬化或代偿期肝硬化（Child-Pugh A 级），均为丙通沙单药 12 周；代偿期肝硬化的基因 3 型可考虑加用利巴韦林。 若为失代偿期肝硬化（Child-Pugh B 或 C 级），则需丙通沙联合利巴韦林 12 周。
丙通沙的治愈率（SVR12）有多高？
成人临床试验中，1,035 例基因 1-6 型、无失代偿期肝硬化的患者完成 12 周丙通沙治疗后，98% 在停药 12 周时检测不到病毒，即 SVR12 为 98%。 透析人群的 12 周研究中也报告了 95% 的 SVR。
丙通沙能和胺碘酮一起用吗？
应避免合用。 与胺碘酮同时使用有出现有症状的严重心动过缓的报告；若因病情必须合用，需进行心脏监测。 在开始丙通沙前不久停用胺碘酮的患者同样需要心脏监测。
失代偿期肝硬化用丙通沙需要加利巴韦林吗？
需要。 Child-Pugh B 级或 C 级失代偿期肝硬化患者的标准方案为丙通沙联合利巴韦林 12 周，利巴韦林按体重给药：<75 kg 为 1,000 mg/日，≥75 kg 为 1,200 mg/日，均分两次服用。
哪些孟加拉和印度企业生产仿制丙通沙？
孟加拉生产企业包括 Beacon Pharmaceuticals PLC（Fixvel、Sofosvel）、Incepta（Panovir）、Everest（Velpanex）、ACI Limited（Sovel）、Jenphar（Velpacee）、Drug International（HopSo-VL）、Healthcare Pharmaceuticals（Velatas）、UniMed UniHealth（Velsovir）；印度企业包括 Natco Pharma（Velpanat）、Cipla（Hepcvel）、Zydus Lifesciences（Sovihep V）与 Dr. Reddy's Laboratories（Resof Total）。
信息来源
- https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7f30631a-ee3b-4cfe-866b-964df3f0a44f
- https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epclusa
- https://medex.com.bd/generics/1006/sofosbuvir-velpatasvir/brand-names
- https://www.1mg.com/generics/sofosbuvir-velpatasvir-405072
- https://pharmeasy.in/molecules/sofosbuvir-velpatasvir-1086
- https://www.drugs.com/the data-guide/sofosbuvir-velpatasvir
- https://www.mims.com/philippines/drug/info/epclusa?type=full
- https://www.mims.com/thailand/drug/info/sofosbuvir-plus-velpatasvir?mtype=generic
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